研究者手册(Investigator's Brochure)是有关试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床资纸江名料。

• 中文名称 研究者手册
• 外文名称 Investigator's Brochure
• 类型 资料
• 内容 人体研究

主要作用

来自　　1.给研究负责人提供所有有关被试药物的信息及好磁贵地月念专激诗粮继研究结果。

　　2.作为受试药物已获得正式核准的标志。

　　3.包括所有最新的对受试药物所作研究的总结，企这可用于新药临床试验或药物上市许可证的申请。

详细内容

　　研究者手册的内容通常包括如下内容:

　　1. 封面页:包括药物名称，完槁或更新日期以及作者姓名。

　　2. 目录:列360百科出所有的标题及副标题以及相应的页码

　　3. 保密声明

　　4. 序言(概述):介绍药物种类，适应症及特征。并且向读者简述本手册所包括内容概要

　　5. 化学和物理性质 简要介绍药物的特征(化学名称，分子量，分子式，结构式)，物理特性(包括颜色，溶解度，味道，气味，熔点及酸碱度等)。临床用药剂型，如用片剂、胶囊、口服液或注射液等。对药物的稳定性，有效期，使用注意事项等细节也应在此节中清楚阐明。

　　a. 新药名称

　　b. 理化性质和稳定性

　　6. 临床前研究

　　a. 拿单看眼持顾想力你跑药理学研究:先讨据论已完成的用于鉴定药效的特殊动物实验，接着总结已完成的一般动物药理学研究结果

　　b. 毒理学研究:

　　(1)急性毒性试验

　　(2)多次给药毒性试验

　　(3)特殊毒性试验

　　(4)生殖毒性试验(Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期)

　　(5)致突变试验。(非哺众耐护木临乳类体外→哺乳类细胞系统→哺乳类体内→非哺乳类细胞系统)

　　c. 药物代音话重油说谢动力学研究:包括药物的吸收、分布、代谢及排泄(ADME)。先总结动物实车诉等国印题盾验，然后是已有的人的药代动支预城办力学及药效动力学资料

　　7. 已有临床资料:包括国内或国外所作的所有临床试验的结果

　　a. 药物代谢动力学

　　b. 有效性安全性

　　c. 上市情况

　　8. 药品光研收格使用信息

　　9. 参考文献