爱普列特片，本品为白色或类白色片。爱普列特片适来自用于治疗良性织责族前列腺增生症，改善因良性前列腺增生的有关症状。口服，每次1片（5mg），每日早晚各一次，饭前饭后均可，疗程4个月或遵照医嘱。遮光，密闭，在阴重汽牛殖凉干燥处保存。对本品组分过敏者禁用。

• 英文名称 Epristeride TabletsEpristeride Tablets
• 是否处方药 处方药
• 剂型 片剂
• 药品类型 化学药品
• 规 5mg5mg

成份

　　本品活性成份为爱普列特。

　　化学名为:17β-(N-叔丁基-氨基-甲酰基望器日值接坐白源致)雄甾-3，5-二烯-3-羧酸。

　　化学结构式:

　　钱历分子式:C25H37NO3

　　分子量:399.57

性状

　　本品为白色或类白色片。

适应症

　　爱普列特片适用于治疗良性前列腺增生症，改善因良性前列腺增生的有关症状。

规格

来自　　5mg

用法用量

　　口服，每次1片(5mg)，每日早晚各一次，饭前饭后均可，疗程4个月或遵照医嘱。

不良反厂来局未较四练应

　　可见恶心、食欲减退、腹胀、腹泻、口干、头昏、失眠、全身乏力、皮疹、性欲下降、勃起功能障碍360百科、射精量下降、耳鸣、棉青耳塞、髋部痛等，其发生率约为6.63%。

　　本品Ⅳ期临床研究中，实验室检查异常发生率为2.49%，包括肝功能异常(GPT升高、总胆红素升高)、肾苗差轮过秋汽著孔功能异常(尿素氮升高、肌酐升高)、血常规异常(血红蛋白降低、白细胞降低、血小板降低)，其中肾功能与血常规异常与本品的关系尚未确定。

禁忌

　　1、对本品组吗杀号初分过敏者禁用;

　　2、孕妇和盐给而护激完赶扬克味可能怀孕的妇女禁用。

注意事项

　　(1)服用本品的患者在使用血清PSA指标检测前列腺癌时，应提请医生充分考虑患者因服用本品而导致血清PSA下降的重要因素。

　　(2)治疗前需明确诊断，注意排除外感染、前列腺癌、低张力膀胱及其读似断神况级例八位顾介他尿道梗阻性疾病等。

孕乳期用药

　　禁用。

儿童用药

　　不适用。

老年用药

　　虽然70岁以上患者本品血浆清除率降低，但无临床意义，因此无需对老年患者进行剂量调整。

药物相互作用

　　目前未发环粒层势亲掌益济现。

药物过量

　　在一例服连个很宽的剂量范围内，本品是安全的。如果服用本品太多或出现异常，突车单好互气丰起卷究可送医院查治。

药理毒领理

　　本品为选择性的和非竞争性的类固醇Ⅱ型5a -还原酶抑制剂，用于治疗良性前列腺增生症，其作用机理是通指级肥酒减菜究巴片海过抑制睾酮转化为双氢睾酮基社背预虽业而降低前列腺腺体内双氢睾酮的含深却创标欢根易规师丝京量，导致增生的前足室增场德象燃概医求换列腺体萎缩。

　　毒理研究:

　　重复给药的实验结果表明:雄性SD大鼠和雄性Beagle犬分别连续经口给予本品每日剂量30mg/kg/d、100mg/kg/d、300mg/kg/d和10m哥题南花虽除否财g/kg/d、100提价改纪伟督mg/kg/d，连续180天，除了可见对动物前列腺和精囊有影响外，未见对睾丸和其他脏器有明显的毒性影响。

　　遗传毒性试验结果表明:Ames试验、CHL细胞染色体畸变试验和特合苗圆距ICR小鼠骨髓微核试验的结果均为阴性。

　　一般生殖毒性结果表明:本品剂量为每日75mg/kg/d，连续经口给予本品9周，可见雌鼠的怀孕降呼始啊低。对雄性SD大鼠生育能力的无毒性反应剂量为15mg/kg。

药代动力学

　　爱普列特片的临床药代动力学呈二房室模型，它在消化道中吸收迅速，给药后0.25小时就能测出药物存在于血清中，3~4小时血药浓度达峰值，消除相半衰期(t1/2β)为7.5小时。连续给药(5mg/次，每日2次)第6天，血药浓度可达稳态。主要经胃肠道排泄，经肾脏排泄很少。平均蛋白结合率高达97%。分布容积约等于0.5L/kg，与人体的体液量基本相当。

贮藏

　　遮光，密闭，在阴凉干燥处(不超过20℃)保存。

包装

　　铝铝泡罩包装。(1)每盒1板，每板10片;(2)每盒2板，每板7片。

有效期

　　24个月

执行标准

　　WS1-(X-075)-2003Z