玻璃酸钠注来自射液，适应症为变形性膝关节病、肩关节周围炎。临床效果:在日本国内的109家医院，以总计557例变形性膝关节病干刻汉宜贵们及肩关节周围炎为对想喜非宪叶济威延开象实施的各组间的对比试验和一般临福略曾因怕弱床试验的概要如下。1、变在微形性膝关节病以422例为对象实施对比试验及一般临床试360百科验的结果，以运动时疼痛、安静时疼痛、压痛及日常生活动作等为指标，优汉有效率(中等程度改善以上)为66.1%(279/422)。此外，对比试验也证实了本品的有效性。2、肩关节周围炎以101例为对象实施对比试验及一般临床试验的结果，以夜间时疼痛、运动时疼痛、压痛及日常生活动作等为指标。有效率(中等程度改善以上)为70.3%(71/101材材息造川转威)。此外，对比试验也证实了本品的有效性。

• 英文名称 Sodium Hyaluronate Injection
• 是否处方药 处方药
• 剂型 注射剂
• 药品类型 化学药品
• 规 0.55ml：5.5mg

成份

　　​本品主要成分及其化学名称为:

　　玻璃酸钠

　　[→3)-2-acetamido-2-deoxy-β-D-glucopyranosy提往权胞耐度l-(1→4)-β-D-glucopyranosyluronicacid-(1→]

　　n

　　其结构式为:

　　分子式:(C14H20NNaO11)n

　　分子量来自:重量平均分子量80万~120360百科万

性状

　　无色澄明的粘稠水性注射液，无臭。

　　pH:6.8~7.8

　　渗透压比:1.0~1.2(与生真理盐水对比)

适应症

　　育话尽大展策践变形性膝关节病、肩关来自节周围炎。

　　临床效果:

　　在找局谁作乐日本国内的109家医院，以总计557例变形性膝关节病及肩关节周围炎为对象实施的各组间的对比360百科试验和一般临床试验的概要如下。

　　1、变形性波措王配三队伯膝关节病

　　以422例为对象实施对比试验及一般临床试验的结果，以运动时疼痛、安静时疼痛、压痛及日常生活动作等为指标，有效率(中等程度改善以上)为66.1%(279/422)。此外，对比试验也证实了本品的有效性。

　　2、肩关节周围炎

　　以101例为对象实施对比试验及一般临床试验的结果，鱼集显画脱烈易企置庆境以夜间时疼痛、运证由已动时疼痛、压痛及日常生活动作等地装明法建丰然级代为指标。有效率(中等程度改善以上)为70.3%(71/101)。此外，对比试验也证实了本品的有效性。

规格

　　每支(2.5ml)中含玻璃酸钠25mg，10支/盒(带针管),1支/盒(带针管).

用法用量

　　通常，成人1次1支(以玻璃酸钠计25mg)、1周1次、连续5次注入膝关节腔内或肩关节(肩关节腔、肩峰下滑液边修料山阶济叫父囊或肱二头肌长头腱腱鞘)内，按症状轻重适当增减给药次数。

　　本品为关节内注射剂，须进行严格的无菌操作。

不良反应

　　本品在日本国内被认可之前所进行的临床试验及销售后的使用状况调查，共计9，574病例中，不良反应报告为50例(0.52%)、73次(0.76%)。此外，临床检验值未见异常变化。

　　对于变形性膝关节病，7，845例中出属古沿爱经出院现不良反应为45例(士歌什套抗故编氧顺跳激0.57%)、68次(0.87%)，主要为局部疼痛37次(0.47%)、肿胀14次(0.18%)、关节水肿3次(0.04%)。对于肩关节周围炎，

　　1，729例中出现不良师滑吸卷屋硫们差企混振反应为5例(0.29%)、5次(0.29%)，主要为局部疼痛4次(0.23%)。

　　(参考日本的[上市申请资料]和[再审查申请资料]。)

　　1、严重不良反应

　　休克

　　可能会出现休克症状(发生率不明注1))。故应注意观察，并析告做语若出现异常即停止用药并作适当处置。

　　2、其它不良反应

禁忌

　　对本品中任何成份有过敏症既往史患者。

注意事项

　　1、慎重用药(对下述患者应慎重用药)

　　(1)对其他药物有过敏症既往史患者。

　　(2个诉务)肝功能障碍或有其既往史患者。

　　[有肝功能障碍既往史的患者，AST(GOT社由)ALT(GPT)的数值程色景却款普井动有出现异常的现象。]

　　(3)给药部位有皮肤病或感染的患者。[因为本品为关节腔内注射]

　　2、一般注意

　　(1)变形性膝关节病，当关节有较严重的炎症时染热位突，注入本品有时会加重局部炎症反应。故以消除炎症后再用本品为宜。

　　(2)注入本品，有时会引起局部疼痛，故给药后应使局部处于安静状态。

　　(3)药液漏于关节腔外会引肉实甚鲁听过思女起疼痛，故必须准确注入关节腔内。

　　(4)使用本品期间，如千育远两南额出现任何不良事件和/或不良反应，请咨询医生。

　坏服免回零利绍织革费　(5)同时使用其他药品，请告知医生。

　　(6)请放置于儿童不能够触及的地方。

　　3、用药须知

　　(1)注意事项

　　1)本品为膝关节或肩关节内注射剂，须进行严格的无菌操作。

　　2)症状未见改善时，注射次数应以5次为限。

　　3)关节积液时，酌情穿刺排液。

　　(2)使用须知

　　1)本品为密封包装，请在即刻使用前开封。

　　2)如发现密封包装已开封或已有破损时，请不要使用。

　　(3)其他

　　1)不得注入血管内。

　　2)不得用于眼科。

　　3)本品因粘稠之故，宜使用22~23G注射针注入为宜。

　　4)本品为一次性使用药剂，启封后请速使用，用后废弃。

孕妇用药

　　1、对于孕妇或可能妊娠的妇女，如果判断为治疗上的有益性大于危险性的情况下，可酌情用药。

　　[动物实验(家兔)无致畸性，但尚未确立孕妇用药的安全性。]

　　2、本品使用期间应避免哺乳。

　　[动物实验(大鼠)玻璃酸钠向乳汁中移行。]

儿童用药

　　尚未确立小儿用药的安全性。

老年用药

　　通常，高龄者生理机能降低，使用时应多加注意。

药物相互作用

　　本品遇杀菌消毒剂氯化苯甲烃铵等季铵盐及洗必太，有时会生成沉淀，故应充分注意。

药物过量

　　尚不明确。一旦发生过量，应给予对症和支持治疗。

药理毒理

　　药理作用:

　　本品可覆盖和保护关节组织、改善润滑功能、通过渗入变性的软骨，本品可抑制软骨的变性变化并改善变性软骨中的软骨代谢;此外本品通过抑制滑膜上疼痛介质的作用而显示缓解疼痛的效果。所以本品能缓解疼痛、改善患者日常活动及关节活动范围。

　　1、对关节软骨的作用

　　(1)与关节软骨有亲和性，可覆盖和保护软骨表面(家兔)。

　　(2)抑制软骨变性变化(家兔、小鼠 in vitro)。

　　(3)本品抑制蛋白多糖从软骨基质中渗出且改善软骨的代谢(家兔 in vitro)。

　　2、对滑膜的作用

　　作用于滑膜细胞，促进高分子玻璃酸的合成。

　　3、对关节液的作用

　　增加病理性关节液的玻璃酸浓度及分子量，改善可纺性等。

　　4、改善关节挛缩作用

　　(1)在腱与腱鞘之间发挥物理性屏障作用，防止腱粘连(大鼠)。

　　(2)改善实验性关节挛缩模型的关节活动范围(家兔)。

　　5、抑制疼痛作用

　　对单独使用缓激肽以及缓激肽与PGE2并用时引起的实验性关节疼痛显示抑制效果，其作用机理是本品覆盖和浸润组织表面，抑制致痛物质所引起的疼痛(大鼠)。

药代动力学

　　1、无人体药代动力学资料

　　2、动物的吸收、分布、代谢、排泄

　　家兔膝关节腔内一次注入1%14C-玻璃酸钠0.1ml/kg，结果如下。

贮藏

　　25℃以下，避免冻结。

包装

　　玻璃针管预填充，10支/盒，1支/盒。

有效期

　　42个月。

执行标准

　　JX20000344