（2008年10月17日黑龙江省第十一届人民代表大会常务委员会第六次会议通过 根据2015年4月17日黑龙江省第十二届人民代表大会常务委员会第十九次会议《关于废止和修改〈黑龙江省文化市场管理条例〉等五十部地方性法规的决定》修正 根据2016年12月16日省十二届人大常委会第三十次会议《黑龙江省人民代表大会常务委员会关于废止和修改<黑龙江省特种设备安全监察条例>等44部地方性法规的决定》第二次修正）

第一章 总 则

第一条 为加强实验动物管理，保证实验动物和动物实验的质量，维护公共卫生安全和实验动物福利，适应科学研究和社会发展的需要，根据有关法律、行政法规，结合本省实际，制定本条例。

第二条 实验动物管理工作应当遵循统一规划、合理分工、资源共享、市场规範的原则。

第三条本条例适用于本省行政区域内从事实验动物生产、使用以及监督管理等活动的单位和个人。

第四条省科学技术行政部门负责实验动物管理工作，并组织实施本条例。

市（地）科学技术行政部门管理本行政区域内的实验动物工作。

卫生计生、食品和药品监督、教育、畜牧兽医、林业、环境保护、质量技术监督等有关部门应当在各自职责範围内，做好实验动物管理工作。

第五条动物实验设计和实验活动应当遵循替代、减少和最佳化的原则。

从事实验动物工作的单位和人员应当善待实验动物，维护实验动物福利，减轻实验动物痛苦。对不使用的实验动物活体，应当採取儘量减轻痛苦的方式进行妥善处理。

第六条开展病原体感染、化学染毒、放射性动物实验以及从事实验动物基因修饰研究工作的单位和个人，应当遵守国家生物安全等相关规定。

第二章 从事实验动物工作的单位及人员

第七条从事实验动物工作的单位应当设立实验动物管理机构，配备专业技术人员，负责对实验动物项目管理和伦理审查工作。

第八条 省或者市级科学技术行政部门应当定期组织对从事实验动物工作人员的业务培训。

第九条从事实验动物工作的单位应当组织专业技术人员和技术工人参加与实验动物相关专业的继续教育；根据专业技术人员的岗位特点和专业水平评定、晋升专业技术职务；组织技术工人参加技术等级考核。

第十条从事实验动物工作的单位对工作人员应当採取预防保护和保健措施，每年至少组织一次身体健康检查，及时调整健康状况不宜从事实验动物工作的人员。

第三章 实验动物许可

第十一条本省实行实验动物许可证制度。实验动物许可证包括实验动物生产许可证和实验动物使用许可证。

实验动物生产许可证适用于从事实验动物及其相关产品的保种、繁育、供应、运输等生产经营活动的单位和个人。

实验动物使用许可证适用于从事利用实验动物及其相关产品进行科学研究、实验教学、实验、检定、检验以及利用实验动物生产药品和生物製品等使用活动的单位和个人。

第十二条申请实验动物生产许可证的单位和个人应当具备下列条件:

（一）实验动物种子来源于国家实验动物种子中心或者国家认可的保种单位、种源单位，质量符合国家标準；

（二）实验动物的生产环境设施符合国家对不同等级实验动物的标準规定，并具有保证实验动物及其相关产品质量的基本检测手段；

（三）使用的实验动物饲料、垫料、笼器具及饮水等符合国家标準和有关规定；

（四）有健全的质量管理制度和标準操作规程。

第十三条申请实验动物使用许可证的单位和个人应当具备下列条件：

（一）使用的实验动物及其相关产品应当来自有实验动物生产许可证的单位，质量符合国家标準；

（二）实验动物饲料、垫料、笼器具、饮用水等符合国家标準和有关规定；

（三）有符合国家标準的动物实验环境设施；

（四）从事感染性、化学染毒、放射性实验及基因修饰研究、饲育、套用的，应当经有关主管部门的认可；

（五）有健全的管理制度和标準的操作规程。

第十四条市级科学技术行政部门受理实验动物许可申请，应当自受理申请之日起二十日内作出实验动物许可决定。依法作出不予许可的书面决定的，应当说明理由。

实验动物许可证的有效期五年。

第十五条未取得实验动物许可证的单位和个人，不得从事与实验动物有关的活动。

第四章 实验动物生产与使用

第十六条实验动物的等级分为四级：一级，普通动物；二级，清洁动物；三级，无特定病原体动物；四级，无菌动物（包括悉生动物）。

不同等级、品种、品系的实验动物应当按照相应的标準，在不同的环境设施中分别管理。

实验动物的生产、使用活动应当在不同区域进行，并严格隔离。

第十七条从事实验动物保种、实验动物及其相关产品生产的单位和个人应当符合下列规定：

（一）使用具备有效合格证书的品种、品系的实验动物和标準的繁育方法；

（二）根据遗传学、寄生虫学、微生物学、营养学和生产环境设施方面的标準定期对实验动物进行质量检测或者委託检测；

（三）供应实验动物及其相关产品时，提供质量合格证明。

第十八条运输实验动物的工具和笼器具，应当符合所运输实验动物的微生物和环境质量控制标準。

不同品种、品系、性别或者等级的实验动物，不得在同一笼器具内混合装运。

运输实验动物的单位和个人应当凭实验动物生产许可证进行运输。

第十九条实验动物涉及野生动物的，依照有关法律、法规的规定执行。

第二十条 实验动物生产与使用的各项操作过程和检测数据应当有完整、準确的记录，保存时间不得少于三年。有关单位和个人应当对记录的真实性负责。

第二十一条从事实验动物工作的单位和个人应当从有实验动物生产许可证的供应单位购买实验动物，并索要合格证；购买的实验动物应当隔离，经检验合格方可使用。

第二十二条 在科研项目的申报、验收，科研成果的鉴定、评奖，学位论文答辩，发表学术论文，实验教学，检定、检验中涉及实验动物的和以实验动物为生产原料或者载体生产产品的活动，应当符合下列规定：

（一）使用合格实验动物；

（二）使用相应等级的动物实验环境设施；

第五章 实验动物的防疫与质量检测

第二十三条 动物卫生监督机构、海关、交通、运输等有关部门对实验动物的免疫、检疫，应当执行动物防疫的有关法律、法规规定，并结合实验动物的特殊规定办理。

第二十四条 实验动物患病死亡的，应当及时查明原因，妥善处理并详细记录。

实验动物发生传染性疾病以及人畜共患疾病时，从事实验动物工作的单位和个人应当依照有关法律、法规的规定，立即报告当地动物卫生监督机构、卫生和计画生育行政部门以及省和市级科学技术行政部门，并採取隔离等控制措施。

第二十五条从事实验动物工作的单位和个人对不使用的实验动物尸体以及实验过程中产生的有害废弃物、废水、废气等，应当按照无害化规定进行焚烧、高压等处理，并符合环境保护规定。

禁止食用和买卖实验动物尸体及其附属物。

第二十六条 从事实验动物质量检测工作的机构，应当经质量技术监督部门计量认证合格。

实验动物质量检测机构应当执行相应检测标準和操作规程，出具客观、公正的检验报告。

第六章 实验动物的管理与监督

第二十七条 实验动物的质量监督执行国家标準；尚未制定国家标準的，执行行业标準；国家、行业均未制定标準的，制定并执行地方标準。

第二十八条 省和市级科学技术行政部门对从事实验动物及其相关产品生产与使用的单位和个人进行监督检查，对实验动物及其相关产品的质量组织检测，并公示结果。

第二十九条 省和市级科学技术行政部门可以聘请实验动物质量监督员，协助对实验动物及其相关产品的生产和使用等活动进行监督检查。

第三十条省科学技术行政部门应当对从事实验动物及其相关产品生产与使用的单位和个人建立信用管理制度，定期公布其信用信息。

第七章 法律责任

第三十一条 违反本条例的规定，未取得实验动物许可证，擅自从事实验动物生产、使用等活动的，由省或者市级科学技术行政部门责令其停止违法活动；有违法所得的，没收违法所得，并处五千元以上三万元以下罚款。

第三十二条从事实验动物工作的单位和个人有下列情形之一的，由省或者市级科学技术行政部门责令限期改正；拒不改正的，处二千元以上二万元以下罚款；情节严重的，并处暂扣实验动物生产或者使用许可证：

（一）从事实验动物工作未採取防护措施的；

（二）不同来源、品种、品系和不同实验目的的实验动物不分开饲养或者实验动物生产、使用活动在同一区域的；

（三）未使用具备有效合格证书的品种、品系的实验动物和标準的繁育方法的；

（四）未根据遗传学、寄生虫学、微生物学、营养学和生产环境设施方面的标準定期对实验动物进行质量检测或者委託检测的；

（五）操作过程和检测数据的记录不完整、不準确的；

（六）供应、出售实验动物及其相关产品时，不提供实验动物生产许可证和质量合格证的；

（七）不同品种、品系、性别和等级的实验动物，在同一笼器具内混合装运的；

（八）实验动物的环境设施不符合国家标準或者饲料、笼器具、垫料、饮水不合格的；

（九）在同一间实验室同时进行不同品种、等级或者互有干扰的动物实验的；

（十）在动物实验过程中虐待实验动物，未採取儘量减轻痛苦的方式处置不再使用的动物活体的；

（十一）买卖实验动物尸体及其附属物的。

第三十三条 违反本条例规定，实验动物发生传染性疾病或者人畜共患疾病时，未立即採取隔离等措施或者未向有关部门报告的，由卫生和计画生育行政部门或者动物卫生监督机构依法进行处罚；省或者市级科学技术行政部门视情节暂扣或者吊销实验动物生产或者使用许可证。

第三十四条 违反本条例规定，对不使用的实验动物尸体和在实验过程中产生的废弃物、废水、废气等未进行无害化处理，影响公共卫生安全的，由环境保护行政部门依法进行处罚；省或者市级科学技术行政部门视情节暂扣或者吊销实验动物生产或者使用许可证。

第三十五条实验动物许可证被吊销的单位和个人，自许可证被吊销之日起三年内不得申请实验动物许可证。

实验动物许可证被吊销的单位的法定代表人、主要负责人和直接责任人，三年内不得以个人名义申请实验动物许可证，并不得在其他从事实验动物工作的单位中担任管理人员以上的职务。

第三十六条 实验动物许可证被吊销两次的单位和个人，五年内不得再申请实验动物许可证。

实验动物许可证被吊销两次的单位的法定代表人、主要负责人和直接责任人，五年内不得以个人名义申请实验动物许可证，并不得在其他从事实验动物工作的单位中担任管理人员以上的职务。

第三十七条 省或者市级科学技术行政部门及其工作人员，有下列情形之一的，由监察机关或者其他有关行政主管部门责令改正；逾期不改正的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分：

（一）对符合法定条件的实验动物生产或者使用许可申请不予受理或者在法定期限内不做出许可决定的；

（二）在受理、审查、颁发实验动物生产或者使用许可过程中，未向申请人、利害关係人履行法定告知义务的；

（三）未依法说明不受理实验动物生产或者使用许可证申请理由的；

（四）对不符合法定条件的申请人準予实验动物生产或者使用许可，或者超越法定职权做出準予许可决定的；

（五）未依法公布有关单位和个人信用信息的；

（六）办理实验动物生产和使用许可、实施监督检查工作中，滥用职权、徇私舞弊、收受贿赂的。

第三十八条违反本条例，构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第八章 附 则

第三十九条本条例所称实验动物，是指经人工饲养、繁育，对其携带的微生物以及寄生虫实行控制，遗传背景明确或者来源清楚，用于科学研究、实验教学、生产和检定以及其他科学实验的动物。

本条例所称实验动物相关产品，是指使用实验动物製作的细胞、血液及其製品、组织和器官等，以及用于实验动物的饲料、垫料、笼器具等材料。

第四十条 本条例自2009年1月1日起施行。

省人大常委会：
根据1988年原国家科委制定的《实验动物管理条例》，省政府于同年批准发布了《黑龙江省实验动物管理规定》。20年来，此规定对我省实验动物的管理起到了积极作用，但随着社会主义事业的全面发展，特别是生命科学的发展，实验动物的管理任务越来越重,这个规定已不能适应实际工作需要。为了更好地依法加强对实验动物的科学管理，我省急需制定一部地方性法规。省政府法制办和省科技厅认真组织了《黑龙江省实验动物管理条例（草案）》起草工作。2008年5月7日省政府第五次常务会议讨论通过了该《条例（草案）》。
为了更好地审议《条例（草案）》，省人大教科文卫委员会认真学习了国家有关法律法规，参考了云南、北京等省市有关地方性法规，深入到研究所、高校、製药企业等单位进行了调研，召开座谈会听取意见，参加了省政府有关部门召开的起草论证会议，提出了修改建议，还将《条例（草案）》发到各市（地）人大徵求了意见。教科文卫委员会于2008年7月22日召开第三次会议，认真审议了省政府提请省人大常委会审议的《黑龙江省实验动物管理条例（草案）》，认为实验动物已经成为生命科学研究的重要支撑条件，在药品生产、检验检定、研究开发和教学等方面有着不可替代的重要作用，实验动物的质量直接关係到相关学科的研究水平、影响到人类的身体健康和公共卫生安全，因此，制定《黑龙江省实验动物管理条例》是必要的，省政府提交的《条例（草案）》符合我省实际情况，条文规定比较具体，操作性比较强，同意将《条例（草案）》提请本次常委会会议审议。同时，提出以下修改意见：
一、建议在第九条中对申请使用许可证的个人也做出规定，将“申请使用许可证的单位”修改为：“申请使用许可证的单位和个人”。
二、建议将第十条第二款“实验动物许可证实行年检制度,有效期五年”修改为：“实验动物许可证实行年检制度；许可证的有效期为五年。”
三、为了明确实验动物疫病接受报告的部门，建议将第二十五条第二款中的“有关部门”修改为：“卫生行政部门或者动物卫生监督机构”。
四、建议在第三十一条中对使用实验动物及其相关产品的个人也建立信用管理制度，将该条修改为：“省科学技术行政部门应当对从事实验动物及其相关产品生产与使用的单位或个人建立信用管理制度，公布其信用信息。”
五、建议删除第六条第三款中的“从事”、第三十二条第二款中的“和操作规程”等文字。

六、鑒于本条例专业性比较强，建议对条文中一些专业名词进行解释，并在附则中列出，以便于公众理解和条例更好地实施。
以上报告，请审议。

主任、各位副主任、秘书长、各位委员：
2008年8月13日，省十一届人大常委会第五次会议分组审议了《黑龙江省实验动物管理条例（草案）》（以下简称草案）。组成人员认为,实验动物在生命科学研究、药品研发、生产、检定和教学等方面发挥着至关重要的作用，其质量直接关係到药品质量、人类身体健康和社会公共卫生安全。规範实验动物管理，制定本条例是十分必要的。同时，组成人员也提出了一些修改意见。
会后，法制工作委员会会同省政府法制办、省科技厅等有关部门，根据组成人员和专门委员会的意见对草案进行了认真修改，将草案修改稿徵求了省人大教科文卫委员会和政府有关部门的意见。9月27日，法制委员会第四次会议进行了审议，形成了提请本次常委会会议审议的草案修改稿。现将草案修改的主要内容汇报如下：
一、关于条例结构和章节标题的修改
（一）有的组成人员提出，草案第三十二条质量检测工作的内容不适合放在第六章规定，应当移至第五章第二十七条后面表述；第五章中福利与生物安全的内容调整到总则中表述。据此，将第三十二条移至第五章中，并将第五章的标题修改为“实验动物的防疫与质量检测”。
（二）有的组成人员提出，草案第六章标题“监督与检查”不能涵盖管理方面的内容，据此，把第六章的标题修改为“实验动物的管理与监督”。
（三）根据组成人员意见，草案第三章“从事实验动物工作的单位及人员”的标题和内容，按照章节顺序移至第二章。
二、关于与《中华人民共和国行政处罚法》等有关法律原则不相一致内容的修改
（一）有的组成人员提出，草案第十条中缺少行政许可受理主体的内容，第三十七条第一款和第二款中规定的“两年内”均与行政许可法的规定不相一致。据此，将草案第十条第一款修改为：“省科学技术行政部门受理实验动物许可申请，应当自受理申请之日起二十日内作出实验动物许可决定。依法作出不予许可的书面决定的，应当说明理由。”由于本条已对许可受理主体作了规定，删除了草案第七条受理主体内容的规定。将草案第三十七条中的“两年”修改为“三年”。（草案修改稿第十四条、第三十五条）
（二）有的组成人员提出草案第十四条第二款“在同等条件下优先申报”的规定不符合法律关于公开、公平、公正的原则，据此，删除此内容，将本款其他内容合併到本条第一款中表述。第一款修改为：“从事实验动物工作的单位应当组织专业技术人员和技术工人参加与实验动物相关专业的继续教育；根据专业技术人员的岗位特点和专业水平评定、晋升专业技术职务；组织技术工人参加技术等级考核。”（草案修改稿第九条）

三、关于申请实验动物生产许可证和使用许可证应当具备条件的修改
（一）有的组成人员提出，草案第八条申请实验动物生产许可证的条件中，第二款的规定与第一款第四项的内容重複；第一款第一项的规定和第三章标题的内容重複；第三项“实验动物种子合格”的表述不十分清楚；同时根据内容的主次，应当对项的顺序进行调整。据此，将本条修改为：“申请实验动物生产许可证的单位和个人应当具备下列条件：（一）实验动物种子来源于国家实验动物种子中心或者国家认可的保种单位、种源单位，质量符合国家标準；（二）实验动物的生产环境设施符合国家对不同等级实验动物的标準规定，并具有保证实验动物及其相关产品质量的基本检测手段；（三）使用的实验动物饲料、垫料、笼器具及饮水等符合国家标準和有关规定；（四）有质量管理制度和标準操作规程。”（草案修改稿第十二条）
（二）有的组成人员提出，草案第九条规定的申请使用许可证的条件应当採用列项的方式表述，据此，将本条分为五项规定并作了修改，表述为：“申请实验动物使用许可证的单位和个人应当具备下列条件：（一）使用的实验动物及其相关产品应当来自有实验动物生产许可证的单位，质量符合国家标準；（二）实验动物饲料、垫料、笼器具、饮用水等符合国家标準和有关规定；（三）有符合国家标準的动物实验环境设施；（四）从事感染性、化学染毒、放射性实验及基因修饰研究、饲育、套用的，应当经有关主管部门的认可；（五）有健全的管理制度和标準的操作规程。”（草案修改稿第十三条）
四、关于有关条款的具体修改意见
（一）有的组成人员提出，应当增加市级科技行政部门协助省科技行政部门的职责，据此，在草案第五条中增加一款作为第二款，表述为：“市（地）科学技术行政部门协助省科学技术行政部门管理本行政区域内的实验动物工作。”（草案修改稿第四条）
（二）有的组成人员和有关部门提出，草案第二十五条第二款缺少人畜共患疾病的规定，并应当具体表述“有关部门”的範围。据此，将第二款修改为：“实验动物发生传染性疾病以及人畜共患疾病时，从事实验动物工作的单位和个人应当依照有关法律、法规的规定，立即报告当地畜牧兽医行政部门、动物卫生监督机构和卫生行政部门，并採取隔离等控制措施，同时抄报省科学技术行政部门备案。”（草案修改稿第二十四条）
（三）根据组成人员的意见，删除了草案第三十三条、第三十五条、第三十六条和第三十九条中“构成犯罪，依法追究刑事责任”的表述，单列一条作为草案修改稿第三十八条，表述为：“违反本条例，构成犯罪的，依法追究刑事责任。”

（四）有的组成人员提出，草案第三十八条“实验动物许可证被吊销两次的单位和个人，不得再申请许可证”应当明确一个时限，据此，将本条第一款修改为：“实验动物许可证被吊销两次的单位和个人，五年内不得再申请实验动物许可证。”第二款修改为：“实验动物许可证被吊销两次的单位的直接负责的主管人员和其他直接责任人，五年内不得以个人名义申请实验动物许可证，五年内不得在其他从事实验动物工作的单位中担任管理人员以上的职务。”（草案修改稿第三十六条）
（五）建议本条例的实施日期为二OO八年十二月一日。（草案修改稿第四十条）
此外，根据组成人员的意见，将草案第二条实验动物的概念表述移至附则中；将草案第十二条中“负责对实验动物工作的管理”修改为“负责对实验动物项目管理和伦理审查工作”；在草案第十三条后面增加“未经培训和未取得岗位证书的，不得从事实验动物工作”；草案第三十三条“有关单位和个人违反本条例第十一条的规定”修改为“违反本条例规定，未取得实验动物许可证，擅自从事实验动物生产、使用等活动的”；同时，对条款的文字和标点符号等也作了修改，不一一汇报了。（草案修改稿第三十九条、第七条、第八条、第三十一条）
以上报告当否，请审议。

主任、各位副主任、秘书长、各位委员：
10月14日上午，本次常委会会议分组审议了《黑龙江省实验动物管理条例（草案修改稿）》。组成人员认为，草案修改稿按照上次常委会组成人员提出的意见进行了修改，条款内容比较全面，已基本成熟。同时，组成人员又提出一些新的修改意见。法制工作委员会会同有关部门对组成人员的修改意见进行了认真研究。10月15日上午，法制委员会召开第五次会议对草案修改稿进行了审议，形成了草案表决稿，建议提请本次常委会会议审议通过。现将修改情况汇报如下：
一、有的组成人员提出，草案修改稿第十条中的“提高保健标準”的表述缺少实际意义，建议删去，据此，将本条修改为：“从事实验动物工作的单位对工作人员应当採取预防保护和保健措施，每年至少组织一次身体健康检查，及时调整健康状况不宜从事实验动物工作的人员。”（草案表决稿第十条）
二、有的组成人员提出，草案修改稿第二十四条第二款中“报告当地畜牧兽医行政部门”和“抄报省科学技术行政部门备案”的表述不适当，据此，将本款修改为：“实验动物发生传染性疾病以及人畜共患疾病时，从事实验动物工作的单位和个人应当依照有关法律、法规的规定，立即报告当地动物卫生监督机构、卫生行政部门和省科学技术行政部门，并採取隔离等控制措施。”（草案表决稿第二十四条）
三、有的组成人员提出，草案修改稿第二十五条中对实验动物尸体和实验过程中产生的有害废弃物、废水、废气等进行无害化处理的规定不够详细，对实验动物的尸体及其附属物也应当规定禁止买卖行为。据此，在本条第一款中增加“进行焚烧、高压等处理”的内容；增加一款作为第二款，表述为：“禁止食用和买卖实验动物尸体及其附属物”，同时，在草案修改稿第三十二条中增加第十二项规定相应的处罚内容。（草案表决稿第二十五条、第三十二条）

四、有的组成人员提出，草案修改稿第十七条第一项和第二项的内容缺少相应的处罚规定。据此，在草案修改稿第三十二条中增加两项，表述为：“（四）未使用具备有效合格证书的品种、品系的实验动物和标準的繁育方法的；（五）未根据遗传学、寄生虫学、微生物学、营养学和生产环境设施方面的标準定期对实验动物进行质量检测或者委託检测的。”（草案表决稿第三十二条）
五、有的组成人员提出，为了便于宣传準备，应该将草案修改稿第四十条关于条例实施的日期向后推迟。据此，将草案修改稿第四十条修改为“本条例自二OO九年一月一日起施行。”（草案表决稿第四十条）
同时，还根据组成人员的意见，对草案修改稿中部分文字表述进行了修改：删除草案修改稿第六条中的“在取得使用许可证后”和“还”；删除第二十二条中的“有关实验动物的”，在“检定、检验”后加上“涉及实验动物的”；将第二十二条第三项中的“从业人员”修改为“工作人员”；将第二十六条中的“质量检测机构”修改为“机构”；将第三十六条第二款中的“五年内不得在其他从事实验动物工作的单位中担任管理人员以上的职务”修改为“并不得在其他从事实验动物工作的单位中担任管理人员以上的职务”；将第三十七条中的“有权机关”修改为“监察机关或者其他有关行政主管部门”；将第十一条、第二十二条和第三十九条中的“教学”修改为“实验教学”等。（草案表决稿第六条、第十一条、第二十二条、第二十六条、第三十六条、第三十七条、第三十九条）
以上报告，请审议。

主任、各位副主任、秘书长、各位委员：
我受省人民政府的委託，现就《黑龙江省实验动物管理条例（草案）》（以下简称《草案》）作如下说明：
一、制定本条例的必要性
实验动物科学是现代科学的重要组成部分，是生命科学的基础和支撑条件。实验动物被称为“活的精密仪器和化学试剂”，在生命科学研究，药品研发、生产、检定和教学以及生物、化工、农业、环保、商品检验、航天、军事等各个行业中发挥着至关重要的作用，其质量直接关係到相关学科研究水平、药物质量、人类身体健康和社会公共卫生安全。我省制定这部地方性法规，主要从以下几个方面考虑：
（一）促进科学研究发展的需要。我省在生命科学和医药学研究方面居国内领先水平。例如用大鼠和犬开展器官移植研究，利用猕猴开展胚胎学研究、转基因研究等均取得了令人瞩目的成果。实验动物的质量直接关係到我省开展这方面科学研究的水平。
（二）确保人用药品安全的需要。人用药品安全问题，是关係到百姓生命健康的重大民生问题。人用药品临床套用前，必须使用实验动物进行致癌、致畸形和致突变等安全实验。所有针剂药品出厂前，每个批次的药品也必须用实验动物进行安全检验。如果使用了不合格的实验动物检验，会得出不準确甚至是错误的药品检验数据，这样的药品套用于人体可能会造成十分严重的后果。
（三）提高重大疫病防治水平的需要。在禽流感的诊断、疫苗研製方面，我省承担着国家几乎全部的工作。在生产供应方面，承担着60%以上的任务。我国出口东南亚的禽流感疫苗70%以上由我省生产供应。我省每年用于病情诊断、疫苗安全性和效力检验的实验动物达20多万只，这些实验动物的质量，决定着重大疫病诊断水平和防疫药品的质量，直接影响到重大疫病的防治水平。
（四）支持医药产业发展的需要。实验动物的发展是医药产业发展的重要条件。近年来，我省製药业得到较快发展。目前，全省製药企业近200家，2007年销售收入达163亿元，工业增加值46.4亿元。生物医药产业是医药产业的重要组成部分，省委、省政府提出加快我省生物产业发展战略后，对生物医药产业发展也就提出了更高的要求。但我省目前实验动物的发展水平却比较滞后。我省每年需要高品质实验动物近100万只，现在只能满足近70万只；每年需要无特定病源体鸡卵300多万枚，预计明年以后每年将需求600多万枚，现在只能满足近20万枚。如不确保实验动物产业健康发展，势必会影响我省医药产业的发展。

（五）解决目前存在问题的需要。1988年我省依据国家《实验动物管理条例》出台了《黑龙江省实验动物管理规定》，但随着实验动物事业的快速发展，一些内容已无法适应当前需要。目前，在实验动物工作中一些问题亟待解决：一是对从事实验动物工作的单位管理不够到位。全省目前仅有64家单位申请办理了实验动物许可证，仅占从业单位总数的三分之一。二是一些单位或者个人进行实验动物生产和使用不够规範。不按标準生产和使用实验动物现象比较突出，安全隐患较大。近年来，我省有的高校由于引进的鼠类实验动物不合格，多名师生感染“流行性出血热”。三是对实验动物监督检查力度不够。由于缺少法律依据，对违反规定生产和使用实验动物的单位和人员无法进行及时有效的查处。四是对行政机关责任义务规定的不够明确，无法体现责权统一的原则。
综上所述，制定一部规範实验动物管理的地方性法规是十分必要的。
二、本条例的起草过程
为了做好《黑龙江省实验动物管理条例》的起草工作，2006年5月省科技厅组织并开展了《黑龙江省实验动物管理条例前期研究》的软科学课题研究，为本条例的起草工作奠定了基础。按照立法计画安排，2007年3月成立了由省政府法制办、省科技厅相关工作人员和有关专家组成的起草小组，先后赴哈尔滨、佳木斯、大庆、鸡西、鹤岗等市进行了立法调研，并多次召开政府相关部门、医科高校、製药企业等多个层面的座谈会和专家论证会，认真听取了实验动物生产、供应、使用单位和实验动物质检机构有关专家学者的意见和建议；同时借鉴了云南、福建、北京等省市相关的做法和经验。经过充分调研和徵求多方意见，有关方面无不同意见。
三、《草案》规範的主要内容
（一）关于实验动物许可证制度。实行实验动物许可证制度，是保障实验动物和动物实验质量的重要措施，《草案》明确了4个方面内容：一是明确了我省实行实验动物许可证制度。第六条规定，本省实行实验动物许可证制度，生产和使用实验动物的单位必须办理生产和使用许可证；第十一条规定：“未取得实验动物许可证的单位和个人，不得从事与实验动物有关的活动。”二是明确了许可证的受理和批准机关。第七条规定：“省科学技术行政部门负责受理实验动物许可证申请，并颁发许可证。”三是明确了许可证申请单位应当具备的条件。第八条和第九条分别从生产许可证和使用许可证两个方面，规定申请单位应当具备专业从业人员、质量管理制度和标準操作规程、动物种子合格、符合标準的生产和实验环境设施、实验动物相关产品合格共5个方面的条件。四是明确了行政机关对实验动物许可证申请的审查工作时限和许可证的有效期限。第十条第一款规定：“实验动物许可证的行政许可审查工作应当在二十个工作日内完成。”第十条第二款规定：“实验动物许可证实行年检制度，有效期五年。”

（二）关于对从事实验动物的单位及人员的管理。为规範实验动物单位内部管理，保证工作人员符合从业要求，《草案》规定了3个方面内容：一是要求单位内部建立专业组织进行管理。第十二条规定：“从事实验动物工作的单位应当设立实验动物管理组织，配备专业技术人员，负责对实验动物工作的管理。”二是要求从业人员必须持证上岗。第十三条规定：“实验动物从业人员应当通过专业培训，并经省科学技术行政部门考核合格，获得岗位证书，持证上岗。”三是要求实验动物单位对其从业人员进行健康保护。第十五条规定：“从事实验动物工作的单位对从业人员应当採取防护措施，提高保健标準，每年至少组织一次专项身体检查，及时调整健康状况不宜从事实验动物工作的人员。”
（三）关于实验动物生产与使用。实验动物的生产和使用是实验动物工作的主要环节，为加强对实验动物生产和使用的管理，《草案》明确了3个方面内容：一是明确了分级管理原则。第十六条第二款规定：“不同等级、品种、品系的实验动物应当按照相应的标準，在不同的环境设施中分别管理。”二是明确了实验动物的生产要求。除在第八条中对申请生产许可证单位具备的条件提出相关要求外，第十七条第一项还规定，从事实验动物保种、实验动物及其相关产品生产的单位还应当使用具备有效合格证书的品种、品系的实验动物和标準的繁育方法。三是明确了实验动物的使用要求。除在第九条中对申请使用许可证单位具备的条件提出相关要求外，第二十一条还规定，从事实验动物工作的单位或者个人应当从有生产许可证的供应单位购买实验动物，购买的实验动物应当隔离，经检验合格后方可使用。第二十二条进一步规定，在科研、教学、检验等活动中使用实验动物，应当符合质量、实验环境设施要求。
（四）关于实验动物防疫、福利和生物安全。《草案》主要规範了4个方面内容：一是规定了免疫检疫的要求。第二十三条规定：“有关部门对实验动物的免疫、检疫，应当根据国家对动物防疫的有关规定，并结合实验动物的特殊要求办理。”二是规定了疫情报告制度。第二十五条第二款规定：“实验动物发生动物疫病或者可能因实验动物发生传染病、疑似传染病时，涉及实验动物的单位或者个人应当依照有关法律、行政法规的规定，立即採取隔离措施并报告有关部门，同时报告省科学技术行政部门。”三是明确了环境保护要求。第二十七条规定：“从事实验动物工作的单位或者个人对不使用的实验动物尸体以及实验过程中产生的有害废弃物、废水、废气等，应当进行无害化处理。”四是加入了善待动物条款。第二十四条第二款规定：“从事实验动物工作的单位和人员应当善待实验动物，维护实验动物福利，减轻实验动物痛苦。对不使用的实验动物活体，应当採取儘量减轻痛苦的方式进行妥善处理。”

（五）关于监督检查。开展监督检查，是规範实验动物工作开展的有力保障。为此，《草案》做了3项规定：一是明确了监督标準。第二十八条规定：“实验动物的质量监督执行国家标準；尚未制定国家标準的，执行行业标準；国家、行业均未制定标準的，制定并执行地方标準。”二是明确了监督主体。第二十九条规定，省科学技术行政部门对该项工作具有监督检查、组织质量检测并公示结果的权力和职责。三是建立了信用管理制度。第三十一条规定，省科学技术行政部门应当对实验动物工作单位建立信用制度，公布其信用信息。
（六）关于法律责任。针对行政管理相对人和行政执法主体可能出现的违法行为分别做出规定：一方面视情节不同，对从事实验动物工作的单位和个人明确了5种法律责任。一是对无实验动物许可证，从事与实验动物有关活动的单位或者个人，在第三十三条中明确了由省科技行政部门责令其停止违法活动、没收违法所得并处罚款的处罚。二是对取得许可证的单位和个人，根据其在生产、使用实验动物工作中可能出现的失职等行为，在第三十四条中列举了9种情形，规定由省科技行政部门根据情节给予责令限期改正、罚款、并处暂扣生产许可证或者使用许可证的处罚。三是对实验动物患病死亡未作妥善处理，发生疫情未採取措施，未向相关部门报告的，在第三十五条中规定由卫生行政部门或者动物卫生监督机构依法处罚；省科技行政部门视情节暂扣或者吊销其许可；构成犯罪的，依法追究刑事责任。四是对不使用的实验动物尸体和在实验过程中产生的废弃物、废水、废气等未进行无害化处理，影响公共卫生安全的，在三十六条中规定由环境保护行政部门依法进行处罚；省科技行政部门视情节暂扣或者吊销许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任。五是对两次被吊销实验动物许可证的单位或者个人，在第三十八条第一款中规定不得再申请实验动物许可证。另一方面在第三十九条中对省科学技术行政部门及其工作人员工作中可能出现的失职、渎职等违法行为，列举了7种情形，分别规定了由监察机关或者有权机关责令改正、对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分的处罚，对构成犯罪的人员依法追究刑事责任。
以上说明及《草案》，请审议。