医疗器械谘询是为医疗器械生产商、经销商、医疗机构、行业监管及投资机构提供医疗器械谘询完整解决方案。
医疗器械谘询範围
医疗器械法规谘询
提供医疗器械法规注册谘询。包括中等100多个国家（包括SFDA、FDA、CE、Canada、Brazil、Japan等）的法规注册代理服务工作。获得注册证，经营许可证，生产许可证的。提供各个国家的法规研究谘询，包括：
1、各国法规标準提供
2、各国法规研究报告
3、产品法规注册策略研究
4、法规符合性策略分析和研究
医疗器械注册代理
1、医疗器械中国SFDA注册认证代理
2、进口医疗器械注册认证代理服务
3、医疗器械欧盟CE注册认证代理
4、医疗器械美国FDA注册认证代理
5、医疗器械加拿大CMDR注册认证代理
6、医疗器械不良事件报告及召回谘询
7、医疗器械其他国际注册认证代理谘询
质量管理谘询
为医疗器械企业提供质量管理谘询，包括满足中国生产管理实施细则的要求，满足YY/T0287及ISO13485质量管理体系的要求，满足美国QSR质量管理体系法规的要求，满足巴西质量管理体系的要求，日本JGMP质量管理的要求。包括如下内容：
1、医疗器械专业实践规範谘询
2、美国QSR 21CFR820法规谘询
3、医疗器械质量管理体系谘询
4、医疗器械流程体系提升谘询
5、医疗器械管理运营提升谘询
6、医疗器械企业成熟度诊断评价
7、医疗器械常年顾问
医疗器械多语言翻译及文案策划
1、医疗器械多国语言翻译
2、医疗器械文案策划审核
3、监管机构法规文函回复
4、不良事件召回文案审核
5、医疗器械法规文案审核
行业技术信息研究
1、医疗器械法规信息服务
2、医疗器械法规资料库
3、医疗器械行业信息服务
4、医疗器械技术信息服务
5、医疗器械行业满意度调查
6、医疗器械市场研究调查
医疗器械谘询行业现状
医疗器械谘询行业主要分布在广州、深圳、北京、上海等医疗器械行业发达的地区。
医疗器械谘询服务商选择要点
选择医疗器械谘询服务商时，需要特别关注一下内容：
1、服务商品牌；
2、服务商规模；
3、服务商的技术实力；
4、服务商谘询管理的研发提升能力；
5、服务价格；
6、服务主要谘询项目经理资历；
7、地域是否方便日常指导；
8、是否有类似产品的谘询辅导经验；
9、是否是帮助企业提升管理能力和法规符合能力。