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优先评审药品多久上市 药品优先审批,缩短上市时间

2023-04-13 16:29:15 暂无评论 问答

优先评审药品多久上市

针对疫情及临床需求,国家药品监督管理局陆续推出多项政策措施,为药企开展新冠肺炎相关研发提供的优惠政策之一即是“优先评审制度”,旨在加快药品审批流程,缩短上市时间。那么,优先评审药品多久可以上市呢?下面分几个方面进行探讨。

1、优先评审机制下的审批周期

相对于一般常规审批流程,优先评审下的审批周期可以大大缩短。在优先评审制度下,对符合条件的药品进行优先审评的周期为60-100日。这种快速审批的机制,大大缩短了药品研发和上市的周期。

但需要注意的是,在优先审评下获得批准的药品需要在获批后进行临床试验和生产,这些环节也需要相应的时间。所以,即使是优先评审制度下的药品,上市时间也需要一定的时期。

2、不同类型药品上市时间差异

药品种类和研究阶段不同,对于上市时间的影响也是不尽相同的。一般而言,新药上市时间相对较长。新药研发需要经过严格的临床试验,且需要花费大量时间和成本,因此上市时间会较晚。

而对于改良型药品或者剂量型药品等,由于产品研发基础较为成熟,且工艺改进相对较小,因此相应的审批周期也会相对较短。

3、其他因素影响上市时间

除了审批周期和药品种类研发阶段的不同,还有其他因素也会影响药品的上市时间。例如,产品上市前需要经过较为严格的质量监管和检验,这也需要一定的时间成本。

此外,在疫情期间,药企和研究机构数量巨大,接收优先评审的药品种类也较多,因此在评审周期方面也可能会受到一定程度的影响。

4、结语

总的来说,“优先评审”制度可以大大缩短药品审批周期,尤其是在药品审批中存在大量临床需求的情况下。但药品的研发阶段、种类等因素也要考虑在内,药企需要进行不同的决策和规划,以提高上市速度和市场竞争力。

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