前言
第一篇 总论
第一章 概论
一、 实验性研究和观察性研究
二、 新药临床试验的分期
三、 临床试验的管理法规和指导原则
四、 临床试验的必要条件
五、 受试者权益的保护
六、 申办者发起的临床试验与研究者发起的临床试验
七、 临床医生与临床试验
八、 医生与统计学家

第二章 临床试验方案
一、 临床试验方案的内容
二、 内容的说明
第三章 临床试验中的各种影响因素
一、 临床试验中的各种因素
二、 试验变数——处理
三、 反应变数——观察指标、终点
四、 其他影响反应变数的因素——干扰和混杂
五、 控制其他变数的方法
六、 粗控制和精确控制
七、 未控制的变数
八、 临床试验中的随机化
九、 关于安慰剂对照的使用
第二篇 随机、对照、盲法试验
第四章 对照
一、 对照的必要性
二、 对照的作用
三、 对照的选择
第五章 随机化
一、 随机化的一般概念
二、 随机数字的取得
三、 简单随机化
四、 解决对比组间例数相差过大的方法
五、 对比组的例数分配
第六章 分层随机化
一、 分层随机化
二、 随机安排病人的注意事项
三、 给医生们的建议
第七章 盲法试验
一、 盲法的意义
二、 盲法的实施
三、 安慰剂效应
第三篇 统计篇
第八章 统计学的一些基本概念
一、 统计描述与统计推论
二、 数据类型
三、 变数类型的转换