为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家食品药品监督管理总局组织制定了医用磁共振成像系统注册技术审查指导原则。
本指导原则是对医用磁共振成像系统的一般要求，申请人/製造商应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。申请人/製造商还应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需具体阐述其理由及相应的科学依据。
本指导原则是对申请人/製造商和审查人员的指导性档案，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以採用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规和标準体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标準的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。
基本介绍
- 中文名：医用磁共振成像系统注册技术审查的指导原则
- 发文机关：国家食品药品监督管理总局
- 发文时间：2014年03月13日
- 发文号：2014年第2号
範围
本指导原则适用于医用磁共振成像系统，包括永磁型和超导型。医用磁共振成像系统为套用磁共振原理进行人体成像的设备。
本指导原则适用範围为磁场强度不大于3T的医用磁共振成像系统，更大场强的磁共振系统及磁共振波谱等其他方面的内容及资料要求并未包含在本指导原则之中。
注册申报
（一）技术资料
製造商应当向审查人员提供对系统进行全面评价所需的基本信息。产品的技术资料作为注册档案中一个单独的档案，应包含下列信息：
1.产品描述
应对整个系统进行描述，列出系统部件以及每个部件套用目的的详细说明（至少应包含附录I中描述部件），并给出主要部件的照片和系统各部件之间相互连线的示意图，图中应清楚地标识各部件（至少应包含附录I中描述部件），其中包括充分的解释来方便理解这些示意图。除此之外，还应包含附录I中所列的具体信息。
2.产品适用範围和产品禁忌证。
3.产品工作原理的概述。
4.系统变更情况和新组件的套用（若有）。
提交档案应详细描述要修改的已上市系统，并提供所有重大硬体和软体变化的列表和描述（参照附录I）。影响安全或性能特性的变更应进行清楚标识。
新组件、附属档案或软体的提交档案中应详细描述新组件、附属档案或软体要套用的系统，并提供每个新组件或附属档案的功能和技术特性的描述。应该包含特殊类型组件、附属档案或软体的设备描述中的任何适用信息。在所有的情况下，应解释任何新的技术特性，并且应包含相关的文献参考资料或临床资料。
5.磁共振成像系统软体描述文档另作要求。
6.设计和生产过程相关信息。
包含产品的设计过程和生产过程的资料，可採用流程图的形式，是设计过程和生产过程的概述，但不能替代质量管理体系所需的详细资讯。
7.产品历史注册情况及产品变更情况记录。（如适用）
（二）风险管理资料
本要求的主要参考依据是医药行业标準YY/T0316-2008（idtISO14971:2007）《医疗器械风险管理对医疗器械的套用》（下称医疗器械风险管理标準）。
製造商应提供注册产品的风险管理文档。扼要说明在注册产品的研製阶段，已对产品的有关可能的危害及产生的风险进行了估计和评价，并有针对性地实施了降低风险的技术和管理方面的措施。在产品性能测试中验证了这些措施的有效性，达到了通用和相应专用标準的要求。对所有剩余风险进行了评价，全部达到可接受的水平，为製造商对注册产品的安全性的承诺提供证实。
风险管理文档一般包括以下内容：（1）注册产品的风险管理组织；（2）注册产品的组成；（3）注册产品符合的安全标準；（4）注册产品的预期用途，与安全性有关的特徵的判定；（5）对注册产品的可能危害作出判定；（6）对所判定的危害进行了哪些降低风险的控制措施；（7）对採取控制措施后的剩余风险进行估计和评价。具体要求见附录Ⅱ。附录内容作为参考，企业应根据申报产品具体情况编写风险管理文档。
（三）注册产品标準与检测要求
1.设备描述，可参照附录I要求，至少包括以下内容：
1.1产品组成，应写明拟申报的产品组成。
1.2所採用的磁体的类型、磁场强度（含误差）和磁体的患者空间几何尺寸。
1.3射频发射系统的功率，每个射频接收线圈的特性（表面线圈还是容积线圈，规範区域，是否发射、接收、发射/接收，通道数）。
1.4梯度系统的最大峰值电压和最大峰值电流，梯度切换率，梯度强度。
1.5软体型号及版本号。
1.6系统使用工作站/显示器的最低要求。
1.7是否包含生理信号门控/触发系统。
1.8是否能够在一级和二级受控模式下运行。
1.9所有可选配的患者支撑装置的要求。
2.安全要求，至少包括以下要求：
2.1通用电气安全应符合GB9706.1-2007《医用电气设备第一部分：安全通用要求》和GB9706.15-2008《医用电气设备第一部分：安全通用要求1.并列标準：医用电气系统安全要求》的要求。参与环境试验的部件应至少包括恆温禁止环境外的重要部件，如电源部分，梯度子系统，谱仪子系统，射频子系统，可以被带离扫描室的射频线圈和门控组件。
2.2专用安全要求应符合YY0319-2008《医用电气设备第2部分：医疗诊断用磁共振设备安全专用要求》的要求。
2.3雷射装置应符合GB7247.1《雷射产品的辐射安全、设备分类、要求和用户指南》的要求。
2.4生物相容性应按照GB16886进行生物相容性评价（若适用）。
3.产品性能要求，至少包括以下要求：
3.1应符合YY0482-2010《医用成像磁共振设备主要图像质量参数的测定》标準的要求。
3.1.1SNR
所有线圈都应参与，扫描方向按照每个线圈的规範区域进行测试。
3.1.2均匀性
所有线圈都应参与，扫描方向按照每个线圈的规範区域进行测试。
3.1.3二维层厚
选取一个线圈进行测试，三个方向都要测试。应对典型层厚和最小二维层厚（若声称）加以规定并进行测试。
3.1.4二维几何畸变
选取最接近匀场区大小的接收线圈进行测试，三个方向都要测试。
3.1.5空间分辨力
选取图像较均匀的线圈，优先选头线圈进行测试，三个方向都要测试。
3.1.6鬼影
选取一个头线圈（若有）和一个体线圈进行测试，三个方向都要测试。
3.2磁体应提供适当的性能要求，至少应包括磁体的磁场强度，磁场稳定性，磁场均匀性（同时声明匀场区的大小），逸散磁场（5Gauss线）的範围，磁体的患者空间几何尺寸五项指标。
3.3应测试患者支撑装置的重複定位精度（如适用）、水平移动範围及误差（如适用）、最大承重和升降尺寸，精度应考虑实际的最大临床负载存在时的情况。
3.4应提供临床软体后处理功能及序列族的概述。后处理功能应能实现，序列应能成像。记录软体版本号。
（四）注册单元划分原则
注册单元划分应根据产品的预期用途、性能指标、技术结构进行综合判定。不同磁体类型/不同磁场强度的磁共振成像系统应划分为不同的注册单元；同一磁场强度，但预期用途明显不同的产品应划为不同的注册单元,如：全身用磁共振成像系统和某部位专用的磁共振成像系统。
（五）检测单元划分原则
对功能、性能、安全指标、主要部件、结构及其组合方式不同的检测样机应划分为不同的检测单元，如：
1.电源部分结构、梯度子系统性能或结构不同，或者射频子系统性能或结构不同，或者谱仪子系统性能或结构不同，应划分为不同的检测单元；
2.无电气连线的不同床体可以划归同一检测单元。
（六）临床资料
临床资料的详细内容参见附录Ⅲ。
（七）说明书、标籤和包装标识
产品使用说明书应符合《医疗器械说明书、标籤和包装标识管理规定》和相关的国家标準、行业标準的要求。应提供拟申报範围内所有型号的操作/使用说明书和软体说明书，应覆盖所申请的所有组成部分。
技术审查指导
一、编写目的和依据
医用磁共振成像系统为大型影像类产品，为保证对产品安全有效性的全面把握，指导生产企业研究开发磁共振成像系统、产品注册资料申报撰写和技术审评，提高审评效率，国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心总结技术审评实践，参考国内外相关产品的生产研发进展，结合我国国情及现有的技术标準，编写了本指导原则。
二、编写内容
（一）本指导原则适用範围为磁场强度不大于3T的医用磁共振成像系统，更大场强的磁共振系统及磁共振波谱等其他方面的内容及资料要求并未包含在本指导原则之中。
（二）产品的技术资料部分，旨在以统一的、总结或概括的形式，给审评人员提供足够详细的信息以履行他们的职责。
（三）磁共振成像系统软体相关要求可参照国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心对医用软体的通用要求。
（四）本指导原则中包含了临床试验方法的实例，总局医疗器械技术审评中心认为通过这些方法可以为上市申请提供科学有效的支持性证据，但不应看作是硬性要求。製造商可建立自己的假设，计算样本量，并应当说明其合理性。
三、编写单位
国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心。