食药监办械注〔2015〕511号

各地级以上市、顺德区食品药品监督管理局，省局审评认证中心、省医疗器械质量监督检验所：

为了鼓励我省医疗器械的研究与创新，促进我省医疗器械新技术的推广和套用，推动我省医疗器械产业健康发展，根据国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》、国家食品药品监督管理总局《创新医疗器械特别审批程式（试行）》，我局组织制定了《广东省第二类创新医疗器械特别审批程式（试行）》，现印发给你们，请遵照执行。

广东省食品药品监督管理局办公室

2015年11月30日

第一条　为了鼓励我省医疗器械的研究与创新，促进我省医疗器械新技术的推广和套用，推动我省医疗器械产业健康发展，根据国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》、国家食品药品监督管理总局《创新医疗器械特别审批程式（试行）》，特制定本程式。

第二条本程式适用于本省第二类创新医疗器械认定，如获得国家食品药品监督管理总局审查认定的第二类创新医疗器械，可直接按已获得本程式认定的第二类创新医疗器械情形执行。

第三条　省食品药品监督管理局及相关技术机构，根据各自职责和本程式规定，按照早期介入、专人负责、科学审批的原则，在标準不降低、程式不减少的前提下，对创新医疗器械予以优先办理，并加强与申请人的沟通交流。

第四条省食品药品监督管理局对同时符合下列情形的医疗器械按本程式实施特别审批：

（一）申报产品为第二类医疗器械，申请人属于我省辖区，申报产品拟由申请人生产。

（二）申报产品拥有如下智慧财产权或获奖证明之一：

1.国家级发明奖、科技进步奖；

2.省级科技进步奖二等奖以上；

3.市级科技进步奖一等奖；

4.核心技术发明专利；

5.实用新型专利（与临床套用相关）。

（三）申报产品具有显着的临床套用价值，产品技术为国内领先，或可填补省内该品种医疗器械的空白，或可替代同类进口产品。

（四）申请人已完成申报产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源。

第五条　申请人申请创新医疗器械特别审批，应当填写《广东省第二类创新医疗器械特别审批申请表》（见附属档案1），并提交支持拟申报产品符合本程式第四条要求的资料。资料应当包括：

（一）申请人企业法人资格证明档案。

（二）产品智慧财产权情况及证明档案。

（三）产品作为第二类医疗器械管理的分类依据。

（四）产品研发过程及结果的综述，产品技术档案，至少应当包括：

1.产品的预期用途；

2.产品工作原理/作用机理；

3.产品主要技术指标及确定依据，主要原材料、关键元器件的指标要求，主要生产工艺过程及流程图，主要技术指标的检验方法。

（五）产品说明书（样稿）。

（六）其他证明产品符合本程式第四条的资料。

（七）体现临床套用价值的资料。

注：申报资料应当使用中文。原文为外文的，应当有中文译本。

第六条　省食品药品监督管理局行政受理服务中心负责受理广东省第二类创新医疗器械特别审批申请，对受理的特别审批申请给予受理编号，受理编号编排方式为:粤械特××××1-×××2，其中××××1为申请的年份；×××2为产品流水号。

第七条　申请人应当向省食品药品监督管理局提出第二类创新医疗器械特别审批申请。省食品药品监督管理局对申报材料是否符合本程式第四条要求进行初审，并于6个工作日内完成初审。

初审符合要求的，由省食品药品监督管理局审评认证中心进行技术审查，在20个工作日内出具审查意见，并将审查意见进行公示。公示内容应包括申请人、产品名称，公示时间不少于5个工作日。对于公示有异议的，应当对相关意见研究后作出最终审查意见。

初审不符合要求的，省食品药品监督管理局应当通知申请人。

第八条　省食品药品监督管理局审评认证中心作出审查意见后，将审查意见返回至省食品药品监督管理局，由省食品药品监督管理局书面通知申请人审查结果（格式见附属档案2）。

第九条　对于经审查同意按本程式审批的创新医疗器械，省食品药品监督管理局应当指定专人，应申请人的要求及时沟通、提供指导，对申请人的相关申请予以优先办理，注册检验、注册质量体系核查、技术审查、行政审批流程时限分别缩减30%以上。

第十条　对于创新医疗器械，省医疗器械检测机构在进行注册检测时，应当及时对生产企业提交的产品技术要求进行预评价，对存在问题的，应当及时向生产企业提出修改建议。

第十一条　省医疗器械检测机构应当在接受样品后优先进行医疗器械注册检测，并出具检测报告。经过省医疗器械检测机构预评价的产品技术要求和《拟申请注册医疗器械产品技术要求预评价意见表》应当加盖检测机构印章，随检测报告一同出具。

第十二条　创新医疗器械的临床试验应当按照医疗器械临床试验相关规定的要求进行，省食品药品监督管理局应当根据临床试验的进程进行监督检查。

第十三条　创新医疗器械临床研究工作需重大变更的，如临床试验方案修订，使用方法、规格型号、预期用途、适用範围或人群的调整等，申请人应当评估变更对医疗器械安全性、有效性和质量可控性的影响。产品主要工作原理或作用机理髮生变化的创新医疗器械，应当按照本审批程式重新申请。

第十四条　对于创新医疗器械，在产品注册申请受理前以及技术审评过程中，省食品药品监督管理局审评认证中心应当指定专人，应申请人的要求及时沟通、提供指导，共同讨论相关技术问题。

第十五条　对于创新医疗器械，申请人可填写创新医疗器械沟通交流申请表（见附属档案3），就下列问题向省食品药品监督管理局审评认证中心提出沟通交流申请：

（一）重大技术问题；

（二）重大安全性问题；

（三）临床试验方案；

（四）阶段性临床试验结果的总结与评价；

（五）其他需要沟通交流的重要问题。

第十六条　省食品药品监督管理局审评认证中心应当对申请人提交的沟通交流申请及相关资料及时进行审核，并将审核结果通知申请人（见附属档案4）。省食品药品监督管理局审评认证中心同意进行沟通交流的，应当明确告知申请人拟讨论的问题，与申请人商定沟通交流的形式、时间、地点、参加人员等，安排与申请人沟通交流。沟通交流应形成记录，记录需经双方签字确认，供该产品的后续研究及审评工作参考。

第十七条　省食品药品监督管理局受理创新医疗器械注册申请后，应当将该注册申请资料标记为“创新医疗器械”，并及时进行注册申报资料流转。

第十八条　已受理注册申报的创新医疗器械，省食品药品监督管理局审评认证中心应当优先进行技术审评；技术审评结束后，省食品药品监督管理局优先进行行政审批。

第十九条　属于下列情形之一的，省食品药品监督管理局可终止本程式并告知申请人：

（一）申请人主动要求终止的；

（二）申请人未按规定的时间及要求履行相应义务的；

（三）申请人提供伪造和虚假资料的；

（四）经专家审查会议讨论确定不宜再按照本程式管理的。

第二十条　医疗器械注册管理要求和规定，本程式未涉及的，按照《医疗器械注册管理办法》等相关规定执行。

第二十一条　本程式由广东省食品药品监督管理局负责解释，自发布之日起开始实施。