对于製备批量样品的检测能力验证计画，通常必须进行样品均匀性检验。对于稳定性检验，则可根据样品的性质和计画的要求来决定。对于性质较不稳定的检测样品如生物製品，以及在校準能力验证计画中传递周期较长的测量物品，稳定性检验是必不可少的。对于均匀性检验或稳定性检验的结果， 可根据有关统计量表明的显着性或样品的变化能否满足能力验证计画要求的不确定度进行判断。本指南为这种判断和评价提供了指导。

本指南适用于 CNAS 能力验证计画中的样品均匀性和稳定性检验，也可为其他机构实施能力验证计画提供参考。

下列档案中的条款通过引用而成为本档案的条款。以下引用的档案，注明日期的，
仅引用的版本适用；未注明日期的，引用档案的最新版本（包括任何修订）适用。
ISO/IEC 指南 43-1《利用实验室间比对的能力验证 第 1 部分：能力验证计画的建
立和运作》（ GB/T 15483.1）
ISO 13528： 2006 《利用实验室间比对的能力验证中所用的统计方法》
ISO ISO 指南 35 《标準物质定值——一般原则和统计原理》
APLAC PT001 《校準实验室间的比对》
APLAC PT002 《检测实验室间的比对》
CNAS-RL02 《能力验证规则》

4.1均匀性检验的要求和方法4.1.1 对能力验证计画所製备的每一个样品编号。从样品总体中随机抽取 10 个或 10个以上的样品用于均匀性检验。若必要，也可以在特性量可能出现差异的部位按一定规律抽取相应数量的检验样品。
4.1.2 对抽取的每个样品，在重複条件下至少测试 2 次。重複测试的样品应分别单独取样。为了减小测量中定向变化的影响（飘移），样品的所有重複测试应按随机次序进行。
4.1.3 均匀性检验中所用的测试方法， 其精密度和灵敏度不应低于能力验证计画预定测试方法的精密度和灵敏度。
4.1.4 特性量的均匀性与取样量有关。均匀性检验所用的取样量不应大于能力验证计画预定测试方法的取样量。
4.1.5 当检测样品有多个待测特性量时， 可从中选择有代表性和对不均匀性敏感的特性量进行均匀性检验。
4.1.6 对检验中出现的异常值，在未查明原因之前，不应随意剔除。
4.1.7 可採用单因子方差分析法对检验中的结果进行统计处理。若样品之间无显着性差
异，则表明样品是均匀的。
4.1.8 如果σ 是某个能力验证计画中能力评价标準偏差的目标值，SBSB为样品之间不均匀性的标準偏差。若SS≤0.3σ ,则使用的样品可认为在本能力验证计画中是均匀的

4.2单因子方差分析（one way ANOVA）
为检验样品的均匀性，抽取i个样品(i=1、 2、 ……m)，每个样在重複条件下测试j次（j=1、 2、 ……n）。
每个样品的测试平均值，全部样品测试的总平均值，测试总次数，样品间平方和，样品内平方和，自由度，统计量
若F<自由度为（f1 ，f2 ）及给定显着性水平α（通常α =0.05）的临界值Fα（f1 ，f2 ），则表明样品内和样品间无显着性差异，样品是均匀的。

4.3SS≤0.3σ 準则
从能力验证计画製备的样品中随机抽取i个样品(i=1、 2、 ……m)，每个样在重複条件下测试j次（j=1、 2、 ……n）。按 4.2 款计算均方MS1、MS2 。若每个样品的重複测试次数均为n次。按下式计算样品之间的不均匀性标準偏差Ss:

式中：MS1— 样品间均方；
MS2 — 样品内均方；
n— 测量次数。
若SS≤0.3σ ，则使用的样品可认为在本能力验证计画中是均匀的。式中σ 是能力验
证计画中能力评价标準偏差的目标值。

5.1稳定性检验的要求和方法
对于某些性质较不稳定的检测样品，运输和时间对检测的特性量可能会产生影响。因此，在样品传送给实验室之前，需要进行有关条件的稳定性检验。
当检测样品有多个待测特性量时，应选择容易发生变化和有代表性的特性量进行稳定性检验。
稳定性检验的测试方法应是精密和灵敏的，并且具有很好的复现性。
稳定性检验的样品应从包装单元中随机抽取，抽取的样品数具有足够的代表性。
在校準能力验证计画中， 测量的物品需在参加实验室之间传递， 作为被测特性量的监控，在计画运作的始末或期间应作稳定性检验。
稳定性检验的统计方法有 t 检验法、x−y≤ 0.3σ 準则法等。 t 检验法通常用于比较一个平均值与标準值/参考值之间或二个平均值之间是否存在显着性的差异。检验者可根
据样品的性质和工作要求选用某一方法。
5.2 t检验法
5.2.1 一系列测量的平均值与标準值/参考值的比较
按下式计算t值：

式中：x—n次测量的平均值；
μ — 标準值/参考值；
n— 测量次数；
S—n次测量结果的标準偏差。
注：为了保证平均值和标準偏差的準确度，n≥6。
若 t<显着性水平α （通常α =0.05）自由度为n-1 的临界值tα( )n−1 ，则平均值与标準
值/参考值之间无显着性差异。
5.2.2 二个平均值之间的一致性

5.3x−y≤0.3σ 準则
若x−y≤ 0.3σ 成立，则认为被检的样品是稳定的。
式中：x——均匀性检验的总平均值
y——稳定性检验时，对随机抽出样品的测量平均值。
注：抽样数≥3。对每个抽取的样品重複测试 2 次，每次分别单独取样。测量方法与均匀性
检验用的测量方法相同。
σ——该能力验证计画的能力评价标準偏差目标值。