药品质量标準指的是把反映的药品质量特性的技术参数，指标明确规定下来，形成技术档案，规定药品质量规格及检验的方法。为保证药品质量而对各种检查项目、指标、限度、範围等所做的规定，称为药品质量标準。药品质量标準是药品的纯度、成分含量、组分、生物有效性、疗效、毒副作用、热原度、无菌度、物理化学性质以及杂质的综合表现。
基本介绍
- 中文名：药品质量标準
- 目的：为保证药品质量
- 分类：法定标準和企业标準
- 包括：药品的纯度、成分含量
简介
药品质量标準分为法定标準和企业标準两种。法定标準又分为国家药典、行业标準和地方标準。药品生产一律以药典为準，未收入药典的药品以行业标準为準，未收入行业标準的以地方标準为準。无法定标準和达不到法定标準的药品不準生产、销售和使用。
药品质量验证内容有：準确度、精密度（包括重複性、中间精密度和重现性）、专属性、检测限、定量限、线性、範围和耐用性。视具体方法拟订验证的内容。附表中列出的分析项目和相应的验证内容可供参考。
目的
加强对药品质量的控制及行政管理。
保障人民民众用药安全有效。
意义
对我国的医药科学技术、生产管理、经济效益和社会效益产生良好的影响与促进作用。有利于促进药品国际技术交流和推动进出口贸易的发展与新药的研製密切相关。