由于诊断试剂是指对人体的样本，包括血液、细胞、体液等进行体外检测以确定对疾病的认知及诊断，风险相对药品而言要小得多。

国内体外诊断试剂（IVD）发展起步较晚，1985年才研製了我国第一批国产生化诊断试剂。但受益于医疗消费水平的提高、医疗体制改革的推动、国家产业政策的扶持，以及本身具有的一次性消费的特点，IVD行业将会以15%~20%的速度高速增长。IVD（In Vitro Diagnosis），中文译为体外诊断，是指在人体之外，通过对人体的样品（血液、体液、组织等）进行检测而获取临床诊断信息的产品和服务，包括试剂、试剂产品、校準材料、控制材料、成套工具、仪表、装置、设备或系统。根据我国国家食品药品监督管理局（SFDA）的《医疗器械分类目录》标準，属于6840临床检验分析仪器类。

（1）免疫诊断试剂将会逐渐取代临床生化试剂，成为诊断试剂发展的主流。（2）诊断技术正在向两极发展。一方面是高度集成、自动化的仪器诊断，另一方面是简单、快速便于普及的快速诊断。（3）检验产品的种类将快速扩大。（4）产品更新套用加快，由于遗传工程、基因重组以及单克隆抗体等现代生物技术的不断套用和发展，使这些精确的诊断试剂能迅速由研究阶段进入临床阶段，缩短了开发时间。

国际临床诊断试剂市场年增长速度约为3%～5%，目前还处于持续发展时期，美国FDA已批准的诊断试剂近700种，名列世界各国之首，但同世界卫生组织所属全球疾病统计分类协会最近宣布的全球已确知的12000种疾病相比，需求潜力非常大。

国内临床检验市场经过几年的快速发展，虽然一些重要的临床产品项目已经进入成熟期，国内市场发展速度有所减缓，但仍然有15%～20%的增长速度。目前同国际上的几百种产品相比，国内市场还远没有得到开发，像胎膜早破和大便隐血检测试剂都具有巨大的市场潜力。即使从目前需求较大、发展比较成熟的例如早孕检测试纸、排卵检测试纸等几个病种来看，市场仍有很大的发展潜力。同时随着人们生活水平的提高和国家医疗体制的改革，市场规模必然会进一步扩大。

特别是医改中的某些规定，让我们看到了体外诊断试剂未来极富想像力的创富空间。对基本药物的“零加成”的规定，使得基层医院药品收入顿时减少，于是化验单成为另一个开源对象。但医改另一要求——降低大型设备的检查费用，使得不必使用设备的快速检测试剂迅速变成焦点，检验科的地位也随之提升，而且随着例行体检的加快普及，体检的人数越来越多。

目前国内IVD企业规模普遍偏小，竞争力偏弱，其年营收超过1亿元者屈指可数。但事实上，有更多具有财富爆发力的试剂生产企业正在崛起。

免疫诊断试剂多为通过抗原和抗体间反应进行检测的一种试剂，它在疾病的预防和诊断方面有很大的作用，作为生物製药的子行业，诊断试剂在20多年的发展过程中，其套用範围不断扩大，在疾病的预防和愈后的检测中正发挥着越来越大的作用，商业价值也不断凸显。

两高一低——我国诊断试剂行业在新医改带动下优势明显

新医改的实施把疾病的预防放到医药行业改革工作的重点，这显然为以“预防为主”的诊断试剂产品带来良好的发展机遇，为了降低老百姓用药的费用和减少医疗费用以及儘可能多的提高效率，对于更加準确的预防与诊断将是重中之重。而随着国家基本医疗制度的全面建立，诊断试剂的生产企业也将优先受益。

而我国诊断试剂行业的优势体现在“两高一低”，即高增长、高回报、低风险，国外诊断试剂的需求增长率仅为6%左右，而我国却可以达到近20%，而且逐年增长的趋势明显，另外，由于诊断试剂不需要庞杂的临床实验，所以短期就可以得到高回报，另外，一款新药上市一般需要很多年时间，这期间会反覆进行临床测试，而一旦临床实验失败，则前期的工作全部要作废，而诊断试剂只是用于体外测试，风险相对而言要小得多。

由于诊断试剂是指对人体的样本，包括血液、细胞、体液等进行体外检测以确定对疾病的认知及诊断，因此，在这种“两高一低”的产业优势下，再加上新医改的推进和国家政策的倾斜，诊断试剂行业可谓迎来了最好的发展时机，这是很大的一块市场，特别是对诊断试剂的生产企业而言，这是一个难得的发展机会。

我国体外诊断产业发展始于20世纪80年代，经历20多年的发展，现已具备产业规模发展条件。截止2009年底，我国体外诊断产品用户主要包括20291家医院、社区卫生服务中心（站）27308个，乡镇卫生院39627个，526家血站，6000多家体检中心，3536家疾控中心、业内科研企业机构和正在兴起的临床检验独立实验室。

随着我国经济迅速发展，国家的惠民政策及医疗制度改革不断增强人们健康意识，人口日益富裕及老龄化对医械的需求日益迫切。目前我国是世界上第七大IVD市场，2010年市场规模在150亿元。中国人均每年的IVD支出不足2美元，而成熟市场每人每年支出在28美元，其差距悬殊很大。但是总体来看我国体外诊断行业发展潜力巨大。

近年来医疗器械产品逐渐向多功能方向延伸，产品结构不断调整，市场也随之扩大，根据业内专家预测2006-2012年体外诊断行业的市场规模年複合增长率预计达到15%，呈现高速增长趋势。

1、全球IVD市场增长稳定，态势放缓

从全球市场来看，目前已开发国家成熟市场的IVD已经达到一个相对稳定阶段，欧美国家未来持续增长预计在5-6%左右，其动力呈现稳步放缓态势，日本增长率仅有2%。而ROW国家预计未来增长率达到10%（数据来源：McEvoy&Farmer公司）。专家预测在未来几年里，临床化学和免疫化学市场将会是其中最大的两个市场，二者的複合增长率分别为4.5%、4.7%；基因检测市场将会是其中增长最快，其複合增长率达6.7%，产值将会超过十亿美元。

2、中国体外诊断市场将快速增长

医疗器械行业是一个多学科交叉、知识密集、资金密集型的高技术产业。我国高技术医疗设备更是以每年14%左右的速度递增。市场空间巨大、升级换代需求以及不断增长的医疗消费需求将拉动市场，使我国医疗器械快速增长。业内专家分析在过去几年中国IVD保持15%左右的增长速度，未来预计IVD仍将维持15%的高增长，是世界增长最快的市场。

3、体外诊断技术两极分化，快速诊断前途光明

我国针对于体外诊断技术的需求正在朝着两极化发展：一种是以高效率的仪器设备、模组式的组合和流水线式的自动化控制的高度集成、自动化的仪器诊断技术，大大提高诊断检测的工作效率；另一种是简单、快速便于普及和现场检测的诊断技术，要求不受仪器限制、操作简便化、结果报告及时準确化，日益受到临床医护人员的青睐。而医院需求也呈现出两极分化：高端医院要求高通量、高效率、敏感度高的检测产品，而基层医院需要快速、价格合适、安全和高效的产品。并且通过研究证明：体外诊断行业早期临床化学诊断市场份额最大，但近年来免疫诊断已逐渐超过临床化学诊断的份额，而胶体金法检测试纸作为新兴发展起来的技术，在所有诊断类型中发展最快。该类检测试纸不但适合大型医院的快速检查，也适合于计生服务站、社区诊所以及家庭自测。目前，早孕试纸和排卵试纸已大量被用于家庭自测，但其他产品还没有进入到家庭自测。

大便隐血检查是可以筛查多种消化道疾病的一种手段，通过隐血检查能够了解胃肠系统疾病和消化道功能、肝脏和胰腺的疾病或功能异常，也是当今大肠癌等消化道肿瘤普查中使用最广泛而且评估最多的一项试验。在我国由于人口多，医疗资源有限，看病难的问题一直无法解决，我公司生产的大便隐血系列检测试纸採用单克隆、多克隆的双抗体夹心胶体金显色技术，以试纸条一步法检测便隐血，方法简单、快速，无论是粪便还是尿、胃液，都具有很好的灵敏度和特异性。胶体金免疫法测定隐血方法简单、快速，对人体无害，具有很高的灵敏度和特异性，不受饮食及药物限制。在产品说明书指导下，完全可以家庭自测，免去医院排队之苦。

1．1如同药品一样，首先要联繫相关科室

胎膜早破——妇科、产科

隐血系列——消化科、内科(基本全科使用)

科室主任同意后，可提出该项目开展的报告，与药品不同的是他不需开药事委员会。

1．2如果该项检查不能在科室开展，第二步联繫检验科，在检验科进行检查，具体流程如下：

专业科室（取样本） → 检验科（检查，出结果）

1．3相关联人员

分管院长、检验科主任、专业科室主任、医械採购主任（相对没药品複杂，属冷门小品种，正常情况只要搞定一人基本都没问题。）

1．4如该项目没有收费标準，并且又没有可以挂靠收费的项目

其申请物价的程式为：专业科室向医院提出申请，医院打报告上报物价局和卫生厅（或局），物价局核定项目收费标準。

目前早孕、排卵两个产品属不需医疗器械许可证即可销售，而隐血系列和胎膜早破必须具有二类医疗器械6840範围方可合法销售。办理该类零售範围，不需有仓库等条件。

家用检测试剂产品实际已有很多，除血糖仪、血压计等仪器外，试剂类主要就是早孕、排卵，其他试剂极少见零售，因此家庭自测试剂的市场尚未形成，我公司胶体金检测试纸取样方便、使用简单、判读準确，是家庭自测的理想试剂。

20年前，谁也不会想到自己就可以检查自己是否怀孕，因此，通过宣传引导，隐血、胎膜早破此类具有预测初筛作用的试剂完全可以自测使用，既节约自测者的时间，又能够节约医疗资源。

家庭自测试剂概念的提出将引导OTC市场的变革，这类产品的发展符合新医改的要求，随着医改的深入，试剂产品将会得到更多关注。

深蓝家用检测试剂已有产品目录：

早孕检测笔、早孕检测卡、早孕检测试纸条、排卵检测试纸条、排卵检测试纸组合装（10人份）、大便隐血检测试剂盒（血红蛋白）、转铁蛋白检测试剂盒、隐血免疫双联检测试剂盒（血红蛋白+转铁蛋白）、胎膜早破检测试剂盒、尿锌检测试剂盒、尿钙检测试剂盒、酒精快速检测试剂盒。