本準则规定了医学实验室质量和能力的要求。
本準则可用于医学实验室建立质量管理体系和评估自己的能力，也可用于实验室客户、监管机构和认可机构确认或承认医学实验室的能力。
基本介绍
- 中文名：CNAS-CL02《医学实验室质量和能力认可準则》
- 发布时间：2013-11-22
- 发布机构：中国合格评定国家认可委员会
- 实施时间：2014-11-01
档案前言
规範性引用档案
以下引用档案对于本準则的套用必不可少。注明日期的引用档案，只採用所引用的版本；没有注明日期的引用档案，採用最新版本(包括任何修订)。
2.1 GB/T 27000 合格评定 辞彙和通用原则（ISO/IEC 17000，IDT）
2.2 GB/T 27025 检测和校準实验室能力的通用要求（ISO/IEC 17025，IDT）
2.3 ISO/IEC 指南2 标準化和相关活动—通用辞彙
2.4 ISO/IEC 指南99 国际计量学辞彙—基本和通用概念及相关术语
术语和定义
GB/T 27000/ISO/IEC 17000、ISO/IEC 指南2和ISO/IEC 指南99中及以下术语和
定义适用于本準则。
3.1 认可 accreditation
权威机构对一个组织有能力执行特定工作给出正式承认的过程。
3.2 警示区间 alert interval
危急区间 critical interval
表明患者存在伤害或死亡直接风险的警示（危急）试验的检验结果区间。
3.3 结果的自动选择和报告 automated selection and reporting of results
结果的自动选择和报告过程，在此过程中，患者检验结果送至实验室信息系统并与实验室规定的接受标準比较，在规定标準内的结果自动输入到规定格式的患者报告中，无需任何外加干预。
3.4 生物参考区间 biological reference interval
参考区间 reference interval
取自生物参考人群的值分布的规定区间。
3.5 能力 competence
经证实的套用知识和技能的本领。
3.6 档案化程式 documented procedure
被档案化、实施和维持的完成一项活动或一个过程的规定途径。
3.7 检验 examination
以确定一个特性的值或特徵为目的的一组操作。
3.8 实验室间比对 interlaboratory comparison
按照预先规定的条件，由两个或多个实验室对相同或类似的物品进行测量或检测的组织、实施和评价。[GB/T 27043-2012/ISO/IEC 17043:2010, 定义 3.4]
3.9 实验室主任 laboratory director
对实验室负有责任并拥有权力的一人或多人。
3.10 实验室管理层 laboratory management
指导和管理实验室活动的一人或多人。
3.11 医学实验室 medical laboratory
临床实验室 clinical laboratory
以提供人类疾病诊断、管理、预防和治疗或健康评估的相关信息为目的，对来自人体的材料进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学、病理学、遗传学或其他检验的实验室，该类实验室也可提供涵盖其各方面活动的谘询服务，包括结果解释和进一步的适当检查的建议。
3.12 不符合 nonconformity
未满足要求。[GB/T 19000-2008/ISO 9000:2005, 定义 3.6.2]
3.13 床旁检验 point-of-care-testing （POCT）
近患检验 near-patient testing
在患者附近或其所在地进行的、其结果可能导致患者的处置发生改变的检验。
3.14 检验后过程 post-examination processes
分析后阶段 postanalytical phase
检验之后的过程，包括结果覆核、临床材料保留和储存、样品（和废物）处置，以及检验结果的格式化、发布、报告和留存等。
3.15 检验前过程 pre-examination processes
分析前阶段 preanalytical phase
按时间顺序自医生申请至分析检验启动的过程，包括检验申请、患者準备和识别、原始样品採集、运送和实验室内传递等。
3.16 原始样品 primary sample
标本 specimen
为检验、研究或分析一种或多种量或特性而取出的认为可代表整体的一独立部分的体液、呼出气、毛髮或组织等。
3.17 过程 process
将输入转化为输出的相互关联或相互作用的一组活动。
3.18 质量 quality
一组固有特性满足要求的程度。
[GB/T 19000-2008/ISO 9000:2005，定义 3.1.1]
3.19 质量指标 quality indicator
一组内在特徵满足要求的程度的度量。
3.20 质量管理体系 quality management system
在质量方面指挥和控制组织的管理体系。
3.21 质量方针 quality policy
由实验室管理层正式发布的关于质量方面的实验室宗旨和方向。
3.22 质量目标 quality objective
在质量方面所追求的目的。
3.23 受委託实验室 referral laboratory
样品被送检的外部实验室。
3.24 样品 sample
取自原始样品的一部分或多部分。
3.25 周转时间 turnaround time
经历检验前、检验和检验后过程中的两个指定点之间所用的时间。
3.26 确认 validation
通过提供客观证据对特定的预期用途或套用要求已得到满足的认定。
3.27 验证 verification
通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。
—变换方法进行计算；
—将新设计规範与已证实的类似设计规範进行比较；
—进行试验和演示；
—档案发布前进行评审。
管理要求
4.1 组织和管理责任
4.1.1 组织
4.1.1.1 总则
医学实验室（以下简称“实验室”）在其固定设施、相关设施或移动设施开展工作时，均应符合本準则的要求。
4.1.1.2 法律实体
实验室或其所在组织应是能为其活动承担法律责任的实体。
4.1.1.3 伦理行为
实验室管理层应做出适当安排以确保：
a) 不捲入任何可能降低实验室在能力、公正性、判断力或诚信性等方面的可信度的活动；
b) 管理层和员工不受任何可能对其工作质量产生不利的不正当的商业、财务或其他压力和影响；
c) 利益竞争中可能存在潜在冲突时，应公开且适宜地做出声明；
d) 有适当的程式确保员工按照相关法规要求处理人类样品、组织或剩余物；
e) 维护信息的保密性。
4.1.1.4 实验室主任
实验室应由一名或多名有能力且对实验室提供服务负责的人员领导。实验室主任的职责应包括与实验室提供服务相关的专业、学术、顾问或谘询、组织、管理及教育事务。
实验室主任可将选定的职能和（或）职责指定给合格的人员，但实验室主任对实验室的全面运行及管理承担最终责任。
实验室主任的职能和职责应档案化。
实验室主任（或指定人员）应具有必需的能力、许可权和资源，以满足本準则要求。
实验室主任（或指定人员）应：
a) 根据所在机构赋予的职能範围，对实验室服务实行有效领导，包括预算策划和财务管理；
b) 与相应的认可和监管部门、相关行政管理人员、卫生保健团体、所服务的患者人群以及正式的协定方有效联繫并发挥作用（需要时）；
c) 确保有适当数量的具备所需的教育、培训和能力的员工，以提供满足患者需求和要求的实验室服务；
d) 确保质量方针的实施；
e) 建立符合良好规範和适用要求的安全实验室环境；
f) 在所服务的机构中发挥作用（适用且适当时）；
g) 确保为试验选择、利用实验室服务及检验结果解释提供临床建议；
h) 选择和监控实验室的供应方；
i) 选择受委託实验室并监控其服务质量（见4.5）；
j) 为实验室员工提供专业发展计画，并为其提供机会参与实验室专业性组织的科学和其它活动；
k) 制定、实施并监控实验室服务绩效和质量改进标準；
l) 监控实验室开展的全部工作以确定输出给临床的相关信息；
m) 处理实验室员工和（或）实验室服务用户的投诉、要求或建议（见4.8、4.14.3和4.14.4）；
n) 设计和实施应急计画，以确保实验室在服务条件有限或不可获得等紧急或其它情况下能提供必要服务；
注：宜定期验证应急计画。
o) 策划和指导研发工作（适当时）。
4.1.2 管理责任
4.1.2.1 管理承诺
实验室管理层应通过以下活动提供建立和实施质量管理体系的承诺的证据，并持续改进其有效性：
a) 告知实验室员工满足用户要求和需求（见4.1.2.2）以及满足法规和认可要求
的重要性；
b) 建立质量方针（见4.1.2.3）；
c) 确保制定质量目标和策划（见4.1.2.4）；
d) 明确所有人员的职责、许可权和相互关係（见4.1.2.5）；
e) 建立沟通过程（见4.1.2.6）；
f) 指定一名质量主管（或其他称谓）（见4.1.2.7）；
g) 实施管理评审（见4.15）；
h) 确保所有人员有能力承担指定工作（见5.1.6）；
i) 确保有充分资源（见5.1、5.2和5.3）以正确开展检验前、检验和检验后工作（见5.4、5.5和5.7）。
4.1.2.2 用户需求
实验室管理层应确保实验室服务，包括适当的解释和谘询服务，满足患者及实验室服务使用方的需求（见4.4和4.14.3）。
4.1.2.3 质量方针
实验室管理层应在质量方针中规定质量管理体系的目的。实验室管理层应确保质量方针：
a) 与组织的宗旨相适应；
b) 包含对良好职业行为、检验适合于预期目的、符合本準则的要求以及实验室服务质量的持续改进的承诺；
c) 提供建立和评审质量目标的框架；
d) 在组织内传达并得到理解；
e) 持续适用性得到评审。
4.1.2.4 质量目标和策划
实验室管理层应在组织内的相关职能和层级上建立质量目标，包括满足用户需求和要求的目标。质量目标应可测量并与质量方针一致。
实验室管理层应确保落实质量管理体系的策划以满足要求（见4.2）和质量目标。
实验室管理层应确保在策划并改变质量管理体系时，维持其完整性。
4.1.2.5 职责、许可权和相互关係
实验室管理层应确保对职责、许可权和相互关係进行规定、档案化并在实验室内传达。此应包括指定一人或多人负责实验室每项职能，指定关键管理和技术人员的代理人。
4.1.2.6 沟通
实验室管理层应有与员工进行沟通的有效方法（见4.14.4）；应保留在沟通和会议中讨论事项的记录。实验室管理层应确保在实验室及其利益方之间建立适宜的沟通程式，并确保就实验室检验前、检验、检验后过程以及质量管理体系的有效性进行沟通。
4.1.2.7 质量主管
实验室管理层应指定一名质量主管，不管其是否有其它职责，质量主管应具有以下职责和许可权：
a) 确保建立、实施和维持质量管理体系所需的过程；
b) 就质量管理体系运行情况和改进需求向负责实验室方针、目标和资源决策的
实验室管理层报告；
c) 确保在整个实验室组织推进理解用户需求和要求的意识。
4.2 质量管理体系
4.2.1 总则
实验室应按照本準则的要求，建立、档案化、实施并维持质量管理体系并持续改进其有效性。质量管理体系应整合所有必需过程，以符合质量方针和目标要求并满足用户的需求和要求。实验室应：
a) 确定质量管理体系所需的过程并确保这些过程在实验室得到实施；
b) 确定这些过程的顺序和相互关係；
c) 确定所需的标準和方法以确保这些过程得到有效运行和控制；
d) 确保具备所需的资源和信息以支持过程的运行和监控；
e) 监控和评估这些过程；
f) 实施必要措施以达到这些过程的预期结果并持续改进。
4.2.2 档案化要求
4.2.2.1 总则
质量管理体系档案应包括：
a) 质量方针（见4.1.2.3）和质量目标（见4.1.2.4）的声明；
b) 质量手册（见4.2.2.2）；
c) 本準则要求的程式和记录；
d) 实验室为确保有效策划、运行并控制其过程而规定的档案和记录（见4.13）；
e) 适用的法规、标準及其它规範档案。
4.2.2.2 质量手册
实验室应建立并维护一份质量手册，包括：
a) 质量方针(4.1.2.3)或其引用之处；
b) 质量管理体系的範围；
c) 实验室组织和管理结构及其在母体组织中的位置；
d) 确保符合本準则的实验室管理层（包括实验室主任和质量主管）的作用和职
责；
e) 质量管理体系中使用的档案的结构和相互关係；
f) 为质量管理体系而制定的档案化政策并指明支持这些政策的管理和技术活
动。
所有实验室员工应能够获取质量手册及其引用的档案并能得到使用和套用这些档案的指导。
4.3 档案控制
实验室应控制质量管理体系要求的档案并确保防止意外使用废止档案。
实验室应制定档案化程式以确保满足以下要求：
a) 组成质量管理体系的所有档案，包括计算机系统中维护的档案，在发布前经授权人员审核并批准；
b) 所有档案均进行识别，包括：
—标题；
—每页均有唯一识别号；
—当前版本的日期和（或）版本号；
—页码和总页数（如“第1页共5页”、“第2页共5页”）；
—授权发布。
c) 以清单方式识别现行有效版本及其发放情况（例如：档案清单、目录或索引）；
d) 在使用地点只有适用档案的现行授权版本；
e) 如果实验室的档案控制制度允许在档案再版前对其手写修改，则规定修改程式和许可权。在修改之处清晰标记、签名并注明日期。修订的档案在规定期限内发布；
f) 档案的修改可识别；
g) 档案易读；
h) 定期评审并按期更新档案以确保其仍然适用；
i) 对受控的废止档案标注日期并标记为废止；
j) 在规定期限或按照适用的规定要求，至少保留一份受控的废止档案。
4.4 服务协定
4.4.1 建立服务协定
实验室应制定档案化程式用于建立提供实验室服务的协定并对其进行评审。
实验室收到的每份检验申请均应视为协定。
实验室服务协定应考虑申请、检验和报告。协定应规定申请所需的信息以确保适宜的检验和结果解释。
实验室执行服务协定时应满足以下要求：
a) 应规定、档案化并理解客户和用户、实验室服务提供者的要求，包括使用的检验过程（见5.4.2和5.5）；
b) 实验室应有能力和资源满足要求；
c) 实验室人员应具备实施预期检验所需的技能和专业知识；
d) 选择的检验程式应适宜并能够满足客户需求（见5.5.1）；
e) 当协定的偏离影响到检验结果时，应通知客户和用户；
f) 应说明实验室委託给其它实验室或顾问的工作。
4.4.2 服务协定的评审 CNAS-CL02:2012
实验室服务协定的评审应包括协定的所有内容。评审记录应包括对协定的任何修改和相关讨论。
实验室服务开始后如需修改协定，应重複同样的协定评审过程，并将所有修改内容通知所有受影响方。
4.5 受委託实验室的检验
4.5.1 受委託实验室和顾问的选择与评估
实验室应制定档案化程式用于选择与评估受委託实验室和对各个学科的複杂检验提供意见和解释的顾问。
该程式应确保满足以下要求：
a) 在徵求实验室服务用户的意见后（适用时），实验室应负责选择受委託实验室及顾问，监控其工作质量，并确保受委託实验室或顾问有能力开展所申请的检验；
b) 应定期评审并评估与受委託实验室和顾问的协定，以确保满足本準则的相关要求；
c) 应保存定期评审的记录；
d) 应维护一份所有受委託实验室和徵求意见的顾问的清单；
e) 应按预定时限保留所有委託样品的申请单和检验结果。
4.5.2 检验结果的提供
委託实验室（而非受委託实验室）应负责确保将受委託实验室的检验结果提供给申请者，除非协定中有其它规定。
如果由委託实验室出具报告，则报告中应包括受委託实验室或顾问报告结果的所有必需要素，不应做任何可能影响临床解释的改动。报告应注明由受委託实验室或顾问实施的检验。
应明确标识添加评语的人员。
实验室应考虑周转时间、测量準确度、转录过程和解释技巧的要求，採用最适合的方式报告受委託实验室的结果。当需要受委託实验室和委託实验室双方的临床医生和专家合作才能对检验结果进行正确解释和套用时，应确保这一过程不受商业或财务的干扰。
4.6 外部服务和供应
实验室应制定档案化程式用于选择和购买可能影响其服务质量的外部服务、设备、试剂和耗材（见5.3）。
实验室应按照自身要求选择和批准有能力稳定供应外部服务、设备、试剂和耗材的供应商，但可能需要与组织中的其它部门合作以满足本要求。应建立选择标準。
应维持选择和批准的设备、试剂和耗材的供应商清单。购买信息应说明所需购买的产品或服务的要求。
实验室应监控供应商的表现以确保购买的服务或物品持续满足规定标準。
4.7 谘询服务
实验室应建立与用户沟通的以下安排：
a) 为选择检验和使用服务提供建议，包括所需样品类型（见5.4）、临床指征和检验程式的局限性以及申请检验的频率；
b) 为临床病例提供建议；
c) 为检验结果解释提供专业判断（见5.1.2和5.1.6）；
d) 推动实验室服务的有效利用；
e) 谘询科学和后勤事务，如样品不满足可接受标準的情况。
4.8 投诉的解决
实验室应制定档案化程式用于处理来自临床医师、患者、实验室员工或其他方的投诉或反馈意见；应保存所有投诉、调查以及採取措施的记录（见4.14.3）。
4.9 不符合的识别和控制
实验室应制定档案化程式以识别和管理质量管理体系各方面发生的不符合，包括检验前、检验和检验后过程。
该程式应确保：
a) 指定处理不符合的职责和许可权；
b) 规定应採取的应急措施；
c) 确定不符合的程度；
d) 必要时终止检验、停发报告；
e) 考虑不符合检验的临床意义，通知申请检验的临床医师或使用检验结果的授权人员（适用时）；
f) 收回或适当标识已发出的存在不符合或潜在不符合的检验结果（需要时）；
g) 规定授权恢复检验的职责；
h) 记录每一不符合事项并档案化，按规定的周期对记录进行评审，以发现趋势
并启动纠正措施。
如果确定检验前、检验和检验后过程的不符合可能会再次发生，或对实验室与其
程式的符合性有疑问时，实验室应立即採取措施以识别、档案化和消除原因。应确定
需採取的纠正措施并档案化（见4.10）。
4.10 纠正措施
实验室应採取纠正措施以消除产生不符合的原因。纠正措施应与不符合的影响相适应。
实验室应制定档案化程式用于：
a) 评审不符合；
b) 确定不符合的根本原因；
c) 评估纠正措施的需求以确保不符合不再发生；
d) 确定并实施所需的纠正措施；
e) 记录纠正措施的结果（见4.13）；
f) 评审採取的纠正措施的有效性（见4.14.5）。
4.11 预防措施
实验室应确定措施消除潜在不符合的原因以预防其发生。预防措施应与潜在问题的影响相适应。
实验室应制定档案化程式用于：
a) 评审实验室数据和信息以确定潜在不符合存在于何处；
b) 确定潜在不符合的根本原因；
c) 评估预防措施的需求以防止不符合的发生；
d) 确定并实施所需的预防措施；
e) 记录预防措施的结果（见4.13）；
f) 评审採取的预防措施的有效性。
4.12 持续改进
实验室应通过实施管理评审，将实验室在评估活动、纠正措施和预防措施中显示出的实际表现与其质量方针和质量目标中规定的预期进行比较，以持续改进质量管理体系（包括检验前、检验和检验后过程）的有效性。改进活动应优先针对风险评估中得出的高风险事项。适用时，应制定、档案化并实施改进措施方案；应通过针对性评审或审核相关範围的方式确定採取措施的有效性（见4.14.5）。实验室管理层应确保实验室参加覆盖患者医疗的相关範围及医疗结果的持续改进活动。如果持续改进方案识别出了持续改进机会，则不管其出现在何处，实验室管理层均应着手解决。实验室管理层应就改进计画和相关目标与员工进行沟通。
4.13 记录控制
实验室应制定档案化程式用于对质量和技术记录进行识别、收集、索引、获取、存放、维护、修改及安全处置。
应在对影响检验质量的每一项活动产生结果的同时进行记录。
应能获取记录的修改日期（相关时，包括时间）和修改人员的身份识别。
实验室应规定与质量管理体系（包括检验前、检验和检验后过程）相关的各种记录的保存时间。记录保存期限可以不同，但报告的结果应能在医学相关或法规要求的期限内进行检索。
a) 供应商的选择和表现，以及获準供应商清单的更改；
b) 员工资格、培训及能力记录；
c) 检验申请；
d) 实验室接收样品记录；
e) 检验用试剂和材料信息（如批次档案、供应品证书、包装插页）；
f) 实验室工作薄或工作单；
g) 仪器列印结果以及保留的数据和信息；
h) 检验结果和报告；
i) 仪器维护记录，包括内部及外部校準记录；
j) 校準函式和换算因子；
k) 质量控制记录；
l) 事件记录及採取的措施；
m) 事故记录及採取的措施；
n) 风险管理记录；
o) 识别出的不符合及採取的应急或纠正措施；
p) 採取的预防措施；
q) 投诉及採取的措施；
r) 内部及外部审核记录；
s) 实验室间比对结果；
t) 质量改进活动记录；
u) 涉及实验室质量管理体系活动的各类决定的会议纪要；
v) 管理评审记录。
所有上述管理和技术记录应可供实验室管理评审利用（见4.15）。
4.14 评估和审核
4.14.1 总则
实验室应策划并实施所需的评估和内部审核过程以：
a) 证实检验前、检验、检验后以及支持性过程按照满足用户需求和要求的方式实施；
b) 确保符合质量管理体系要求；
c) 持续改进质量管理体系的有效性。
评估和改进活动的结果应输入到管理评审（见4.15）。
4.14.2 申请、程式和样品要求适宜性的定期评审
授权人员应定期评审实验室提供的检验，确保其在临床意义上适合于收到的申请。适用时，实验室应定期评审血液、尿液、其它体液、组织和其它类型样品的採样量、採集器械以及保存剂的要求，以确保採样量既不会不足也不会过多，并正确採集以保护被测量。
4.14.3 用户反馈的评审
实验室应就所提供服务是否满足用户需求和要求徵求用户反馈信息。反馈信息的获取和使用方式应包括：在实验室确保对其它用户保密的前提下，与用户或其代表合作对实验室的表现进行监督。应保存收集的信息以及採取措施的记录。
4.14.4 员工建议
实验室管理层应鼓励员工对实验室服务任何方面的改进提出建议。应评估併合理
实施这些建议，并向员工反馈。应保存员工的建议及实验室管理层採取措施的记录。
4.14.5 内部审核
实验室应按计画定期实施内部审核以确定质量管理体系的所有活动（包括检验前、检验和检验后过程）是否：
a) 符合本準则要求以及实验室规定要求；
4.14.6 风险管理
当检验结果影响患者安全时，实验室应评估工作过程和可能存在的问题对检验结果的影响，应修改过程以降低或消除识别出的风险，并将做出的决定和所採取的措施档案化。
4.14.7 质量指标
实验室应建立质量指标以监控和评估检验前、检验和检验后过程中的关键环节。应定期评审质量指标以确保其持续适宜。
4.15 管理评审
4.15.1 总则
实验室管理层应定期评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性以及对患者医疗的支持。
4.15.2 评审输入
管理评审的输入至少应包括以下评估结果信息
a) 对申请、程式和样品要求适宜性的定期评审（见4.14.2）；
b) 用户反馈的评审（见4.14.3）；
c) 员工建议（见4.14.4）；
d) 内部审核（见4.14.5）；
e) 风险管理（见4.14.6）；
f) 质量指标（见4.14.7）；
g) 外部机构的评审（见4.14.8）；
h) 参加实验室间比对计画（PT/EQA）的结果（见5.6.3）；
i) 投诉的监控和解决（见4.8）；
j) 供应商的表现（见4.6）；
k) 不符合的识别和控制（见4.9）；
l) 持续改进的结果（见4.12），包括纠正措施（见4.10）和预防措施（见4.11）现状；
m) 前期管理评审的后续措施；
n) 可能影响质量管理体系的工作量及範围、员工和检验场所的改变；
o) 包括技术要求在内的改进建议。
4.15.3 评审活动
评审应分析不符合的原因、提示过程存在问题的趋势和模式的输入信息。评审应包括对改进机会和质量管理体系（包括质量方针和质量目标）变更需求的评估。应儘可能客观地评估实验室对患者医疗贡献的质量和适宜性。
4.15.4 评审输出
应记录管理评审的输出，包括下述相关管理评审决议和措施：
a) 质量管理体系及其过程有效性的改进；
b) 用户服务的改进；
c) 资源需求。
应记录管理评审的发现和措施，并告知实验室员工。
实验室管理层应确保管理评审决定的措施在规定时限内完成。
技术要求
5.1 人员
5.1.1 总则
实验室应制定档案化程式，对人员进行管理并保持所有人员记录，以证明满足要求。
5.1.2 人员资质
实验室管理层应将每个岗位的人员资质要求档案化。该资质应反映适当的教育、培训、经历和所需技能证明，并且与所承担的工作相适应。对检验做专业判断的人员应具备适当的理论和实践背景及经验。
5.1.3 岗位描述
实验室应对所有人员的岗位进行描述，包括职责、许可权和任务。
5.1.4 新员工入岗前介绍
实验室应有程式向新员工介绍组织及其将要工作的部门或区域、聘用的条件和期限、员工设施、健康和安全要求（包括火灾和应急事件）以及职业卫生保健服务。
5.1.5 培训
实验室应为所有员工提供培训，包括以下内容：
a) 质量管理体系；
b) 所分派的工作过程和程式；
c) 适用的实验室信息系统；
d) 健康与安全，包括防止或控制不良事件的影响；
e) 伦理；
f) 患者信息的保密。
对在培人员应始终进行监督指导。
应定期评估培训效果。
5.1.6 能力评估
实验室应根据所建立的标準，评估每一位员工在适当的培训后，执行所指派的管
理或技术工作的能力。应定期进行再评估。必要时，应进行再培训。
a) 直接观察常规工作过程和程式，包括所有适用的安全操作；
b) 直接观察设备维护和功能检查；
c) 监控检验结果的记录和报告过程；
d) 核查工作记录；
e) 评估解决问题的技能；
f) 检验特定样品，如先前已检验的样品、实验室间比对的物质或分割样品。
5.1.7 员工表现的评估
除技术能力评估外，实验室应确保对员工表现的评估考虑了实验室和个体的需求，以保持和改进对用户的服务质量，激励富有成效的工作关係。
5.1.8 继续教育和专业发展
应对从事管理和技术工作的人员提供继续教育计画。员工应参加继续教育。应定期评估继续教育计画的有效性。
员工应参加常规专业发展或其他的专业相关活动。
5.1.9 人员记录
应保持全体人员相关教育和专业资质、培训、经历和能力评估的记录。
这些记录应随时可供相关人员利用，并应包括（但不限于）以下内容：
a) 教育和专业资质；
b) 证书或执照的复件（适用时）；
c) 以前的工作经历；
d) 岗位描述；
e) 新员工入岗前介绍；
f) 当前岗位的培训；
g) 能力评估；
h) 继续教育和成果记录；
i) 员工表现评估；
j) 事故报告和职业危险暴露记录；
k) 免疫状态（与指派的工作相关时）。
5.2 设施和环境条件
5.2.1 总则
实验室应分配开展工作的空间。其设计应确保用户服务的质量、安全和有效，以及实验室员工、患者和来访者的健康和安全。实验室应评估和确定工作空间的充分性和适宜性。
5.2.2 实验室和办公设施
实验室及相关办公设施应提供与开展工作相适应的环境，以确保满足以下条件：
a) 对进入影响检验质量的区域进行控制；。
b) 应保护医疗信息、患者样品、实验室资源，防止未授权访问；
c) 检验设施应保证检验的正确实施。这些设施可包括能源、照明、通风、噪音、供水、废物处理和环境条件；
d) 实验室内的通信系统与机构的规模、複杂性相适应，以确保信息的有效传输；
e) 提供安全设施和设备，并定期验证其功能。
5.2.3 储存设施
储存空间和条件应确保样品材料、档案、设备、试剂、耗材、记录、结果和其它影响检验结果质量的物品的持续完整性。
应以防止交叉污染的方式储存检验过程中使用的临床样品和材料。
危险品的储存和处置设施应与物品的危险性相适应，并符合适用要求的规定。
5.2.4 员工设施
应有足够的洗手间、饮水处和储存个人防护装备和衣服的设施。
5.2.5 患者样品採集设施
患者样品採集设施应有隔开的接待/等候和採集区。这些设施应考虑患者的隐私、舒适度及需求（如残疾人通道，盥洗设施），以及在採集期间的适当陪伴人员（如监护人或翻译）。
执行患者样品採集程式（如採血）的设施应保证样品採集方式不会使结果失效或
对检验质量有不利影响。
样品採集设施应配备并维护适当的急救物品，以满足患者和员工需求。
5.2.6 设施维护和环境条件
实验室应保持设施功能正常、状态可靠。工作区应洁净并保持良好状态。有相关的规定要求，或可能影响样品、结果质量和（或）员工健康时，实验室应监测、控制和记录环境条件。应关注与开展活动相适宜的光、无菌、灰尘、有毒有害气体、电磁干扰、辐射、湿度、电力供应、温度、声音、振动水平和工作流程等条件，以确保这些因素不会使结果无效或对所要求的检验质量产生不利影响。
相邻实验室部门之间如有不相容的业务活动，应有效分隔。在检验程式可产生危害，或不隔离可能影响工作时，应制定程式防止交叉污染。必要时，实验室应提供安静和不受干扰的工作环境。。
5.3 实验室设备、试剂和耗材
5.3.1 设备
5.3.1.1 总则
实验室应制定设备选择、购买和管理的档案化程式。
实验室应配备其提供服务所需的全部设备（包括样品採集、样品準备、样品处理、检验和储存）。如实验室需要使用非永久控制的设备，实验室管理层也应确保符合本準则的要求。必要时，实验室应更换设备，以确保检验结果质量。
5.3.1.2 设备验收试验
实验室应在设备安装和使用前验证其能够达到必要的性能，并符合相关检验的要求（见5.5.1）。
每件设备应有唯一标籤、标识或其他识别方式。
5.3.1.3 设备使用说明
设备应始终由经过培训的授权人员操作。设备使用、安全和维护的最新说明，包括由设备製造商提供的相关手册和使用指南，应便于获取。实验室应有设备安全操作、运输、储存和使用的程式，以防止设备污染或损坏。
5.3.1.4 设备校準和计量学溯源
实验室应制定档案化程式，对直接或间接影响检验结果的设备进行校準，内容包括：
a) 使用条件和製造商的使用说明；
b) 记录校準标準的计量学溯源性和设备的可溯源性校準；
c) 定期验证要求的测量準确度和测量系统功能；
d) 记录校準状态和再校準日期；
e) 当校準给出一组修正因子时，应确保之前的校準因子得到正确更新；
f) 安全防护以防止因调整和篡改而使检验结果失效。
计量学溯源性应追溯至可获得的较高计量学级别的参考物质或参考程式。
5.3.1.5 设备维护与维修
实验室应制定档案化的预防性维护程式，该程式至少应遵循製造商说明书的要求。设备应维护处于安全的工作条件和工作顺序状态，应包括检查电气安全、紧急停机装置（如有），以及由授权人员安全操作和处理化学品、放射性物质和生物材料。至少应使用製造商的计画和（或）说明书。当发现设备故障时，应停止使用并清晰标识。实验室应确保故障设备已经修复并验证，表明其满足规定的可接受标準后方可使用。实验室应检查设备故障对之前检验的影响，并採取应急措施或纠正措施（见4.10）。
在设备投入使用、维修或报废之前，实验室应採取适当措施对设备去污染，并提供适于维修的空间和适当的个人防护设备。当设备脱离实验室的直接控制时，实验室应保证在其返回实验室使用之前验证其性能。
5.3.1.6 设备不良事件报告
由设备直接引起的不良事件和事故，应按要求进行调查并向製造商和监管部门报告。
5.3.1.7 设备记录
应保存影响检验性能的每台设备的记录，包括但不限于以下内容：
a) 设备标识；
b) 製造商名称、型号和序列号或其它唯一标识；
c) 供应商或製造商的联繫方式；
d) 接收日期和投入使用日期；
e) 放置地点；
f) 接收时的状态（如新设备、旧设备或翻新设备）；
g) 製造商说明书；
h) 证明设备纳入实验室时最初可接受使用的记录；
i) 已完成的保养和预防性保养计画；
j) 确认设备可持续使用的性能记录；
k) 设备的损坏、故障、改动或修理。
以上j）中提及的性能记录应包括全部校準和（或）验证的报告/证书复件，包含
日期、时间、结果、调整、接受标準以及下次校準和（或）验证日期，以满足本条款
的部分或全部要求。
设备记录应按实验室记录控制程式（见4.13）的要求，在设备使用期或更长时期
内保存并易于获取。
5.3.2 试剂和耗材
5.3.2.1 总则
实验室应制定档案化程式用于试剂和耗材的接收、储存、验收试验和库存管理。
5.3.2.2 试剂和耗材—接收和储存
当实验室不是接收单位时，应核实接收地点具备充分的储存和处理能力，以保证购买的物品不会损坏或变质。
实验室应按製造商的说明储存收到的试剂和耗材。
5.3.2.3 试剂和耗材—验收试验
每当试剂盒的试剂组分或试验过程改变，或使用新批号或新货运号的试剂盒之
前，应进行性能验证。
影响检验质量的耗材应在使用前进行性能验证。
5.3.2.4 试剂和耗材—库存管理
实验室应建立试剂和耗材的库存控制系统。
库存控制系统应能将未经检查和不合格的试剂和耗材与合格的分开。
5.3.2.5 试剂和耗材—使用说明
试剂和耗材的使用说明包括製造商提供的说明书，应易于获取。
5.3.2.6 试剂和耗材—不良事件报告
由试剂或耗材直接引起的不良事件和事故，应按要求进行调查并向製造商和相应的监管部门报告。
5.3.2.7 试剂和耗材—记录
应保存影响检验性能的每一试剂和耗材的记录，包括但不限于以下内容：
a) 试剂或耗材的标识；
b) 製造商名称、批号或货号；
c) 供应商或製造商的联繫方式；
d) 接收日期、失效期、使用日期、停用日期（适用时）；
e) 接收时的状态（例如：合格或损坏）；
f) 製造商说明书；
g) 试剂或耗材初始準用记录；
h) 证实试剂或耗材持续可使用的性能记录。
当实验室使用配製试剂或自製试剂时，记录除上述内容外，还应包括製备人和製备日期。
5.4 检验前过程
5.4.1 总则
实验室应制定检验前活动的档案化程式和信息，以保证检验结果的有效性。
5.4.2 提供给患者和用户的信息
实验室应为患者和用户提供实验室服务的信息。这些信息应包括：
a) 实验室地址；
b) 实验室提供的临床服务种类，包括委託给其它实验室的检验；
c) 实验室开放时间；
d) 实验室提供的检验，适当时，包括样品所需的信息、原始样品的量、特殊注意事项、周转时间（可在总目录或检验组合中提供）、生物参考区间和临床决定值；
e) 检验申请单填写说明；
f) 患者準备说明；
g) 患者自採样品的说明；
h) 样品运送说明，包括特殊处理要求；
i) 患者知情同意要求（例如：需要委託检验时，同意向相关医疗专家公开临信息和家族史）；
j) 实验室接受和拒收样品的标準；
k) 已知对检验性能或结果解释有重要影响的因素的清单；
l) 检验申请和检验结果解释方面的临床建议；
m) 实验室保护个人信息的政策；
n) 实验室处理投诉的程式。
实验室应向患者和用户提供包括需进行的临床操作的解释等信息，以使其知情并同意。需要时，应向患者和用户解释提供患者和家庭信息的重要性（例如解释基因检验结果）。
5.4.3 申请单信息
申请单或电子申请单应留有空间以填入下述（但不限于）内容：
a) 患者身份识别，包括性别、出生日期、患者地点/详细联繫信息、唯一标识；
b) 医师、医疗服务提供者或其他依法授权的可申请检验或可使用医学资料者的
姓名或其他唯一识别号，以及报告的目的地和详细联繫信息；
c) 原始样品的类型，以及原始解剖部位（相关时）；
d) 申请的检验项目；
e) 与患者和申请项目相关的临床资料，用于检验操作和解释检验结果目的；
注：检验操作和解释检验结果需要的信息可包括患者的家系、家族史、旅行和接触史、
传染病和其它相关临床信息，还可包括收费信息、财务审核、资源管理和使用的审核。
患者宜知晓收集的信息和目的。
f) 原始样品採集日期，採集时间（相关时）；
g) 样品接收日期和时间。
实验室应制定针对口头申请检验的档案化程式，包括在规定时限内提供申请单（或电子申请单）进行确认。
实验室在澄清用户的申请内容时，应有意愿与用户或其代表进行合作。
5.4.4 原始样品採集和处理
5.4.4.1 总则
实验室应制定正确採集和处理原始样品的档案化程式。档案化程式应可供负责原始样品採集者使用，不论其是否为实验室的员工。
当按照用户要求，档案化採集程式的内容发生偏离、省略和增加时，应记录并纳入含检验结果的所有档案中，并通知适当的人员。
特殊程式，包括大多数侵入性程式或那些有增加併发症风险的程式，需有更详细的解释，在某些情况下，需要书面同意。
紧急情况时不可能得到患者的同意，此时，只要对患者最有利，可以执行必需的程式。
5.4.4.2 採集前活动的指导
实验室对採集前活动的指导应包括以下内容：
a) 申请单或电子申请单的填写；
b) 患者準备（例如：为护理人员、採血者、样品採集者或患者提供的指导）；
c) 原始样品採集的类型和量，原始样品採集所用容器及必需添加物；
d) 特殊採集时机（需要时）；
e) 影响样品採集、检验或结果解释，或与其相关的临床资料（如用药史）。
5.4.4.3 採集活动的指导
实验室对採集活动的指导应包括以下内容：
a) 接受原始样品採集的患者身份的确认；
b) 确认患者符合检验前要求，例如：禁食、用药情况（最后服药时间、停药时间）、在预先规定的时间或时间间隔採集样品等；
c) 血液和非血液原始样品的採集说明、原始样品容器及必需添加物的说明；
d) 当原始样品採集作为临床操作的一部分时，应确认与原始样品容器、必需添加物、必需的处理、样品运输条件等相关的信息和说明，并告知适当的临床工作人员；
e) 可明确追溯到被採集患者的原始样品标记方式的说明；
f) 原始样品採集者身份及採集日期的记录，以及採集时间的记录（必要时）；
g) 採集的样品运送到实验室之前的正确储存条件的说明；
h) 採样物品使用后的安全处置。
5.4.5 样品运送
实验室对採集后活动的指导应包括运送样品的包装。
实验室应制定档案化程式监控样品运送，确保符合以下要求：
a) 运送时间适合于申请检验的性质和实验室专业特点；
b) 保证收集、处理样品所需的特定温度範围，使用指定的保存剂，以保证样品的完整性；
c) 确保样品完整性，确保运送者、公众及接收实验室安全，并符合规定要求。
5.4.6 样品接收
实验室的样品接收程式应确保满足以下条件：
a) 样品可通过申请单和标识明确追溯到确定的患者或地点；
b) 套用实验室制定并档案化的样品接受或拒收的标準；
c) 如果患者识别或样品识别有问题，运送延迟或容器不适当导致样品不稳定，样品量不足，样品对临床很重要或样品不可替代，而实验室仍选择处理这些样品，应在最终报告中说明问题的性质，并在结果的解释中给出警示（适用时）；d) 应在登记本、工作单、计算机或其它类似系统中记录接收的所有样品。应记录样品接收和（或）登记的日期和时间。如可能，也应记录样品接收者的身份；
e) 授权人员应评估已接收的样品，确保其满足与申请检验相关的接受标準；
f) 应有接收、标记、处理和报告急诊样品的相关说明。这些说明应包括对申请单和样品上所有特殊标记的详细说明、样品转送到实验室检验区的机制、套用的所有快速处理模式和所有应遵循的特殊报告标準。所有取自原始样品的部分样品应可明确追溯至最初的原始样品。
5.4.7 检验前处理、準备和储存
实验室应有保护患者样品的程式和适当的设施，避免样品在检验前活动中以及处理、準备、储存期间发生变质、遗失或损坏。
实验室的程式应规定对同一原始样品申请附加检验或进一步检验的时限。
5.5 检验过程
5.5.1 检验程式的选择、验证和确认
5.5.1.1 总则
实验室应选择预期用途经过确认的检验程式，应记录检验过程中从事操作活动的人员身份。
每一检验程式的规定要求（性能特徵）应与该检验的预期用途相关。
5.5.1.2 检验程式验证
在常规套用前，应由实验室对未加修改而使用的已确认的检验程式进行独立验证。
5.5.1.3 检验程式的确认
实验室应对以下来源的检验程式进行确认：
a) 非标準方法；
b) 实验室设计或制定的方法；
c) 超出预定範围使用的标準方法；
d) 修改过的确认方法。
方法确认应儘可能全面，并通过客观证据（以性能特徵形式）证实满足检验预期用途的特定要求。
实验室应将确认程式档案化，并记录确认结果。确认结果应由授权人员审核并记录审核过程。
当对确认过的检验程式进行变更时，应将改变所引起的影响档案化，适当时，应重新进行确认。
5.5.1.4 被测量值的测量不确定度
实验室应为检验过程中用于报告患者样品被测量值的每个测量程式确定测量不确定度。实验室应规定每个测量程式的测量不确定度性能要求，并定期评审测量不确定度的评估结果。
5.5.2 生物参考区间或临床决定值
实验室应规定生物参考区间或临床决定值，将此规定的依据档案化，并通知用户。当特定的生物参考区间或决定值不再适用服务的人群时，应进行适宜的改变并通知用户。
如果改变检验程式或检验前程式，实验室应评审相关的参考区间和临床决定值（适用时）。
5.5.3 检验程式档案化
检验程式应档案化，并套用实验室员工通常理解的语言书写，且在适当的地点可以获取。任何简要形式档案（如卡片档案或类似套用的系统）的内容应与档案化程式对应。所有与检验操作相关的档案，包括程式档案、纪要档案、简要形式档案和产品使用说明书，均应遵守档案控制要求。除档案控制标识外，检验程式档案应包括：
a) 检验目的；
b) 检验程式的原理和方法；
c) 性能特徵（见5.5.1.2和5.5.1.3）；
d) 样品类型（如：血浆、血清、尿液）；
e) 患者準备；
f) 容器和添加剂类型；
g) 所需的仪器和试剂；
h) 环境和安全控制；
i) 校準程式（计量学溯源）；
j) 程式性步骤；
k) 质量控制程式；
l) 干扰（如：脂血、溶血、黄疸、药物）和交叉反应；
m) 结果计算程式的原理，包括被测量值的测量不确定度（相关时）；
n) 生物参考区间或临床决定值；
o) 检验结果的可报告区间；
p) 当结果超出测量区间时，对如何确定定量结果的说明；
q) 警示或危急值（适当时）；
r) 实验室临床解释；
s) 变异的潜在来源；
t) 参考文献。
当实验室拟改变现有的检验程式，而导致检验结果或其解释可能明显不同时，在对程式进行确认后，应向实验室服务的用户解释改变所产生的影响。
5.6 检验结果质量的保证
5.6.1 总则
实验室应在规定条件下进行检验以保证检验质量。
应实施适当的检验前和检验后过程
实验室不应编造结果。
5.6.2 质量控制
5.6.2.1 总则
实验室应设计质量控制程式以验证达到预期的结果质量。
5.6.2.2 质控物
实验室应使用与检验系统回响方式儘可能接近患者样品的质控物。应定期检验质控物。检验频率应基于检验程式的稳定性和错误结果对患者危害的风险而确定。
5.6.2.3 质控数据
实验室应制定程式以防止在质控失控时发出患者结果。
当违反质控规则并提示检验结果可能有明显临床错误时，应拒绝接受结果，并在纠正错误情况并验证性能合格后重新检验患者样品。实验室还应评估最后一次成功质控活动之后患者样品的检验结果。应定期评审质控数据，以发现可能提示检验系统问题的检验性能变化趋势。发现此类趋势时应採取预防措施并记录。
5.6.3 实验室间比对
5.6.3.1 参加实验室间比对
实验室应参加适于相关检验和检验结果解释的实验室间比对计画（如外部质量评价计画或能力验证计画）。实验室应监控实验室间比对计画的结果，当不符合预定的评价标準时，应实施纠正措施。实验室选择的实验室间比对计画应儘量提供接近临床实际的、模拟患者样品的比对试验，具有检查包括检验前和检验后程式的全部检验过程的功用（可能时）。
5.6.3.2 替代方案
当无实验室间比对计画可利用时，实验室应採取其他方案并提供客观证据确定检验结果的可接受性。
这些方案应儘可能使用适宜的物质。
5.6.3.3 实验室间比对样品的分析
实验室应儘量按日常处理患者样品的方式处理实验室间比对样品。实验室间比对样品应由常规检验患者样品的人员用检验患者样品的相同程式进行检验。
实验室在提交实验室间比对数据日期之前，不应与其他参加者互通数据。
实验室在提交实验室间比对数据之前，不应将比对样品转至其他实验室进行确认
检验，儘管此活动经常用于患者样品检验。
5.6.3.4 实验室表现的评价
应评价实验室在参加实验室间比对中的表现，并与相关人员讨论。
当实验室表现未达到预定标準（即存在不符合）时，员工应参与实施并记录纠正措施。应监控纠正措施的有效性。应评价参加实验室间比对的结果，如显示出存在潜在不符合的趋势，应採取预防措施。
5.6.4 检验结果的可比性
应规定比较程式和所用设备和方法，以及建立临床适宜区间内患者样品结果可比性的方法。此要求适用于相同或不同的程式、设备、不同地点或所有这些情况。
5.7 检验后过程
5.7.1 结果覆核
实验室应制定程式确保检验结果在被授权者发布前得到覆核，适当时，应对照室内质控、可利用的临床信息及以前的检验结果进行评估。如结果覆核程式包括自动选择和报告，应制定覆核标準、批准许可权并档案化（见5.9.2）。
5.7.2 临床样品的储存、保留和处置
实验室应制定档案化程式对临床样品进行识别、收集、保留、检索、访问、储存、维护和安全处置。
实验室应规定临床样品保留的时限。应根据样品的性状、检验和任何适用的要求确定保留时间。
样品的安全处置应符合地方法规或有关废物管理的建议。
5.8 结果报告
5.8.1 总则
每一项检验结果均应準确、清晰、明确并依据检验程式的特定说明报告。实验室应规定报告的格式和介质（即电子或纸质）及其从实验室发出的方式。
实验室应制定程式以保证检验结果正确转录。
报告应包括解释检验结果所必需的信息。
当检验延误可能影响患者医疗时，实验室应有通知检验申请者的方法。
5.8.2 报告特性
实验室应确保下述报告特性能够有效表述检验结果并满足用户要求：
a) 对可能影响检验结果的样品质量的评估；
b) 按样品接受/拒收标準得出的样品适宜性的评估；
c) 危急值（适用时）；
d) 结果解释，适用时可包括最终报告中对自动选择和报告结果的解释的验证（
见 5.9.2）。
5.8.3 报告内容
报告中应包括但不限于以下内容：
a) 清晰明确的检验项目识别，适当时，还包括检验程式；
b) 发布报告的实验室的识别；
c) 所有由受委託实验室完成的检验的识别；
d) 每页都有患者的识别和地点；
e) 检验申请者姓名或其他唯一识别号和申请者的详细联繫信息；
f) 原始样品採集的日期，当可获得并与患者有关时，还应有採集时间；
g) 原始样品类型；
h) 测量程式（适当时）；
i) 以SI 单位或可溯源至SI 单位，或其它适用单位报告的检验结果； CNAS-CL02:2012 第 39 页 共 54 页
2013年 11 月22 日发布 2014年 11 月 01 日实施
j) 生物参考区间、临床决定值，或支持临床决定值的直方图/列线图（诺谟图），
适用时；
k) 结果解释（适当时）；
l) 其他警示性或解释性注释（例如：可能影响检验结果的原始样品的品质或量、
受委託实验室的结果/解释、使用研发中的程式）；
m) 作为研发计画的一部分而开展的，尚无明确的测量性能声明的检验项目识别；
n) 覆核结果和授权发布报告者的识别（如未包含在报告中，则在需要时随时可用）；
o) 报告及发布的日期和时间（如未包含在报告中，在需要时应可提供）；
p) 页数和总页数
5.9 结果发布
5.9.1 总则
实验室应制定发布检验结果的档案化程式，包括结果发布者及接收者的详细规
定。该程式应确保满足以下条件：
a) 当接收到的原始样品质量不适于检验或可能影响检验结果时，应在报告中说明；
b) 当检验结果处于规定的“警示”或“危急”区间内时：
—立即通知医师（或其他授权医务人员），包括送至受委託实验室检验的样品的结果（见4.5）；
—保存採取措施的记录，包括日期、时间、负责的实验室员工、通知的人员，及在通知时遇到的任何困难；
c) 结果清晰、转录无误，并报告给授权接收和使用信息的人；
d) 如结果以临时报告形式传送，则最终报告总是传送给检验申请者；
e) 应有过程确保经电话或电子方式发布的检验结果只送达至授权的接收者。
头提供的结果应跟随一份书面报告。应有所有口头提供结果的记录。
5.9.2 结果的自动选择和报告
如果实验室套用结果的自动选择和报告系统，应制定档案化程式以确保：
a) 规定自动选择和报告的标準。该标準应经批准、易于获取并可被员工理解；
b) 在使用前应确认该标準可以正确套用，并对可能影响功能的系统变化进行验证；
c) 有过程提示存在可能改变检验结果的样品干扰（如溶血、黄疸、脂血）；
d) 有过程将分析警示信息从仪器导入自动选择和报告的标準中（适当时）；
e) 在发报告前覆核时，应可识别选择出的可自动报告的结果，并包括选择的日期和时间；
f) 有过程可快速暂停自动选择和报告功能。
5.9.3 修改报告
当原始报告被修改后，应有关于修改的书面说明以便：
a) 将修改后的报告清晰地标记为修订版，并包括参照原报告的日期和患者识别；
b) 使用者知晓报告的修改；
c) 修改记录可显示修改时间和日期，以及修改人的姓名；
d) 修改后，记录中仍保留原始报告的条目。
已用于临床决策且被修改过的结果应保留在后续的累积报告中，并清晰标记为已修改。
如报告系统不能显示修改、变更或更正，应保存修改记录。
5.10 实验室信息管理
5.10.1 总则
实验室应能访问满足用户需要和要求的服务所需的数据和信息。
实验室应有档案化程式以确保始终能保持患者信息的保密性。
组成的计算机系统和使用通用软体（如生成、核对、报告及存档患者信息和报告的软体、文字处理、电子製表和资料库套用）的独立计算机系统。