伴随诊断（companion diagnostic，CD）是一种体外诊断技术，能够提供有关患者针对特定治疗药物的治疗反应的信息，有助于确定能够从某一治疗产品中获益的患者群体，从而改善治疗预后并降低保健开支。此外，伴随诊断还有助于确定最有可能针对治疗药物产生回响的患者群体。目前，伴随诊断市场还处于初期阶段。
基本介绍
- 中文名：伴随诊断
- 外文名：CompanionDiagnostic
功能
这种测试在药品上市前后都可以进行，主要目的是致力于改善对个体的治疗。目的是将数据反馈到实体治疗之中，指导用药和合理治疗方案的制定。[1]
为了解哪些病人可以受益于靶向药物治疗，或者哪些病人不能接受靶向药物治疗，FDA（美国食品和药物管理局）与药物和设备製造商将“开发某些测试”，并称之为“伴随诊断”。
从适应症划分，伴随诊断市场可细分为肿瘤学、心血管疾病、中枢神经系统、炎症及病毒学。其中，肿瘤学是伴随诊断市场创收最高的疾病领域，目前已开发了多种伴随诊断试剂盒用于各类癌症生物标誌物的检测，该细分市场的主要驱动力是靶向性药物研发的增长，需要相应的伴随诊断试剂盒的开发。
从技术层面划分，伴随诊断市场可细分为免疫组化和分子诊断。其中，分子诊断将成为增长最快、创收最高的领域，主要是由于实时PCR、原位杂交、新一代测序技术的广泛使用。推动市场增长的其他因素，包括分子诊断技术的进步，带来了準确性和精确度更高的诊断结果，同时这些方法的套用也降低了检测成本。
历史
伴随诊断之路始于1998年FDA批准的抗癌药物赫赛汀。赫赛汀（Herceptin）是一种靶向HER-2受体酪氨酸激酶的胞外结构区的人源化单克隆抗体，它在约20% 浸润性乳癌中HER-2扩增。
1998年，赫赛汀Herceptin(曲妥珠单抗[Trastuzumab])与一种名为HER-2过表达的“伴随诊断”检验被FDA批准。
发展动向
随着科学知识的发展，多个伴随诊断与实际套用的疗法相结合使测试变得更加複杂。
药物-伴随诊断的共同研发正受到全球製药界越来越多的重视
因为“药物-伴随诊断”测试被设计成与一个特定的药物，它的开发需要FDA设备中心与专家之间的紧密协作进行评估测试，以确定是否可以被批准，而FDA的药物中心需要评估药物，以决定是否批准。
现在有19个公示/批准伴随诊断测试的药物。且大多数药物已经通过伴随诊断测试。
2014年8月，FDA宣布了几项新的重要措施，主要包括近期将发布一个关于“伴随诊断（conpanion diagnostic，CD）”的指南手册，以及要求美国国会提出并发布“实验室开发诊断测试（Laboratory diagnostic test，LDT）”的风险监督框架。
首先，FDA表明了《伴随诊断指南》的最终版本已进入最后修订阶段，不久之后会公布出来。目前，伴随诊断测试通常被用来发现一些由基因突变引发的癌症类型。《伴随诊断指南》将用于审查并决定伴随诊断的批准或者否决。
在药品开发早期阶段，《指南》可以帮助分辨哪一种病患需要进行伴随诊断测试，从而指导企业在开发药品的同时也开发一个伴随诊断的测试方案。《指南》的最终目标是，使重症患者能儘早得到一些有效创新药物的治疗。《指南》早在2011年以草案的形式公布并徵求来自社会各界的意见与建议。
其次，根据《FDA安全与创新法案》的要求，FDA把加强LDT监管的目的与意义和国会议员做了沟通，并催促国会儘快拟定一个LDT监管框架的议案。LDT的设计、製作与使用都在一个单独的实验室中进行，它包括一些基因测试和其他一些医疗专家用来指导药物治疗的测试。此前，FDA已对所有直接对病患进行的测试进行抽样审查，包括LDT和传统诊断。
“确定医生和病患接触的是否为安全、準确并可靠的诊断测试是FDA工作的重中之重”，FDA局长Margaret A. Hamburg博士说：“不準确的测试结果可能导致病人去寻求不要的治疗方法，或者延迟甚至是完全终止治疗。今日公布的这几项措施是FDA对加强‘个体化用药’承诺的兑现，它依赖于精确且可靠的诊断测验来为不同病患设计正确有效的治疗办法。”
“伴随诊断指南手册是FDA对加强个体化用药承诺的兑现，它依赖于精确且可靠的诊断测验来为不同病患设计正确有效的治疗办法。”FDA局长Margaret A. Hamburg博士说道。